FDA rejestruje nowy lek na grypę

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przychyliła się do wniosku rejestracyjnego nowego leku przeciwko grypie. Nowy preparat - Xofluza – będzie mógł być stosowany w terapii zakażeń grypy u pacjentów powyżej 12 roku życia, którzy poddali się leczeniu objawowemu trwającemu nie dłużej niż dwie doby.

Jak wyjaśnił Scott Gottlieb, komisarz FDA, nowy lek to pierwszy tak nowatorski preparat przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem grypy, który został zarejestrowany przez agencję od 20 lat. Podstawą rejestracji były wyniki dwóch, randomizowanych badań klinicznych. Obie próby objęły 1832 pacjentów zakażonych wirusem sezonowej grypy. Wyniki analiz (pacjenci w badaniu klinicznych otrzymywali m.in. placebo) wskazały, że u pacjentów otrzymujących nowy lek – zawierający baloxavir marboxilu – zaobserwowano zdecydowanie szybszy czas łagodzenia objawów zakażenia wirusem grypy w porównaniu do chorych otrzymujących placebo. Natomiast w kolejny badaniu porównawczym nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy czasem ustąpienia objawów w porównaniu do leczenia innymi preparatami przeciwiwrusowymi. 

W ocenie Debry Birnkrant, szefowej Wydziału ds. Produktów Przeciwwirusowych w Centrum Oceny Leków FDA, nowa opcja terapeutyczna to dobra wiadomość dla klinicystów, którzy otrzymają kolejne narzędzie do walki z zakażeniami. 

- Posiadanie większej liczby opcji leczenia, które działają na wirusa na różne sposoby, jest ważne, ponieważ wirusy grypy mogą stać się odporne na leki antywirusowe – oceniła.

Scott Gottlieb dodał, że nowa opcja terapeutyczna jest kluczowa również z punktu widzenia rosnącej liczby pacjentów zapadających na grypę. 

– Posiadanie bezpiecznych i skutecznych metod leczenia ma kluczowe znaczenie. Nowy lek zapewnia nam ważną, dodatkową opcję leczenia – ocenił komisarz FDA.