CHMP EMA zaleca pozwolenie na mRNA szczepionkę RSV mRESVIA dla osób 60+ - decyzja Komisji Europejskiej wkrótce. mRNA-1345 innowacyjna i skuteczna szczepionka przeciwko RSV.

Europejska Agencja Leków daje zielone światło do stosowania szczepionki przeciwko RSV w grupie sześćdziesięciolatków i starszych.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki mRNA przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) – mRESVIA (mRNA-1345) – dla osób w wieku powyżej 60 lat. Po pozytywnej opinii CHMP, Komisja Europejska podejmie decyzję dotyczącą udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mRESVIA.

 - Pozytywna opinia CHMP dla mRESVIA pokazuje, jak innowacyjna i elastyczna jest technologia mRNA - powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. - mRESVIA chroni starsze osoby przed poważnymi skutkami zakażenia RSV i jest jedyną szczepionką przeciwko RSV dostępną w jednodawkowej ampułkostrzykawce zaprojektowanej tak, aby zmaksymalizować łatwość podawania, oszczędzając czas szczepiących i zmniejszając ryzyko błędów administracyjnych. Dzięki mRESVIA robimy duży krok naprzód w przeciwdziałaniu chorobom układu oddechowego i czekamy na decyzję Komisji Europejskiej w sprawie dopuszczenia szczepionki do obrotu - dodał Bancel.

RSV jest wysoce zaraźliwym, sezonowym wirusem oddechowym oraz główną przyczyną infekcji dolnych dróg oddechowych i zapalenia płuc. Stanowi wyjątkowo duże zagrożenie zdrowotne dla niemowląt i seniorów. W Unii Europejskiej szacuje się, że RSV powoduje około 160 000 hospitalizacji dorosłych rocznie, z czego 92% tych hospitalizacji dotyczy osób w wieku 65 lat i starszych.

Pozytywna opinia CHMP dla szczepionki mRESVIA opiera się na pozytywnych danych z badania klinicznego fazy 3 ConquerRSV przeprowadzonego z udziałem około 37 000 dorosłych w wieku 60 lat lub starszych w 22 krajach. Analiza wykazała skuteczność szczepionki przeciwko RSV na poziomie 83,7%.Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i bóle stawów.

W maju 2024 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła mRESVIA (mRNA-1345) dla osób w wieku 60 lat i starszych chroniącą przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywołanymi zakażeniem RSV.

na podst. mat. pras.