EMA zatwierdziła lek biologiczny opracowany z udziałem Polpharma Biologics

Komisja Europejska dopuściła do obrotu na terenie UE lek biopodobny, opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Lek jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka.

Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek (Ranibizumab) - biopodobny do leku referencyjnego. Został on opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon.

Lek jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem i innymi poważnymi chorobami oka. Specjaliści z Polpharma Biologics współuczestniczyli w pracach nad jego rozwojem. Za komercjalizację na terenie UE odpowiedzialna jest firma Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 

Zatwierdzenie Komisji Europejskiej następuje po wydaniu pozytywnej opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w czerwcu 2022 roku i ma zastosowanie do wszystkich 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Norwegii i Liechtensteinu.

Lek został dopuszczony do leczenia:

• wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem,
• cukrzycowego obrzęku plamki żółtej,
• neowaskularyzacji naczyniówkowej,
• retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej,
• obrzęku plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, 
• i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej).

Skuteczność i bezpieczeństwo leku zostały potwierdzone w badaniu III fazy Columbus AMD i okazały się porównywalne z lekiem referencyjnym.

Europejska Agencja Leków (EMA) to kolejna agencja regulacyjna, która zatwierdziła biopodobny ranibizumab. Wcześniej zgody na dystrybucję leku udzieliły brytyjska agencja MHRA oraz amerykańska FDA. Wprowadzenie leku na rynki europejskie planowane jest w nadchodzącym roku, podczas gdy produkt jest już dostępny w Wielkiej Brytanii od lipca 2022 r. 

Źródło: materiały spółki

Polecamy także:

Polska firma biotechnologiczna Biomed Lublin z nowym Prezesem Zarządu

Polpharma Biologics z globalną umową na komercjalizację leku biopodobnego do natalizumabu

Marta Winiarska (BioInMed): Walczymy o to, żeby jako kraj być rozpoznawalnym źródłem innowacji (WYWIAD I cz.)

Marta Winiarska (BioInMed): W praktyce 1 na 8000 cząsteczek staje się lekiem, dlatego też powinniśmy prowadzić tych projektów jak najwięcej (WYWIAD II cz.)