EMA - wytyczne dla firm farmaceutycznych

W dniach 26-29 października odbyło się posiedzenie Komitetu ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PRAC), będącego częścią Europejskiej Agencji Leków (EMA). Trwające obecnie prace są niezbędnym elementem do wprowadzenia w przyszłości na rynek europejski szczepionek przeciwko SARS-CoV-2. Podczas spotkania oceniono wytyczne EMA dla firm farmaceutycznych, dotyczące przygotowania planów zarządzania ryzykiem dla szczepionek przeciwko koronawirusowi. 

EMA i PRAC - czym są?

Przypomnijmy - Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency - EMA) jest agendą Unii Europejskiej odpowiedzialną za ocenę naukową, nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa leków w krajach Wspólnoty. EMA kierowana jest przez niezależny zarząd. W wykonywaniu zadań EMA biorą udział tysiące ekspertów z całej Europy, którzy wykonują prace komitetów naukowych EMA. Organizacyjna struktura Agencji opiera się na czterech filarach. Są to: zarząd EMA, dyrektor wykonawczy, personel Agencji oraz grupa siedmiu komitetów naukowych. Jednym z komitetów jest właśnie PRAC - Komitet ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC). Do jego zadań należy ocena i monitorowanie bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi.

Ustalenia komitetu i zarządzanie ryzykiem

Podczas spotkania oceniono wytyczne EMA dla firm farmaceutycznych, dotyczące przygotowania planów zarządzania ryzykiem dla szczepionek przeciwko koronawirusowi.  

Firmy są zobowiązane przedłożyć plan zarządzania ryzykiem do Europejskiej Agencji Leków przy składaniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zezwolenie na sprzedaż leku w jednym, kilku lub wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej). Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, również dla szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 firmy będą musiały przejść ten proces. Przygotowany przez daną firmę plan wyjaśnia, w jaki sposób podmiot wprowadzający szczepionkę do obrotu będzie monitorować i informować o jej bezpieczeństwie oraz jakie środki musi zastosować, aby zarządzać ryzykiem. 

Plany zarządzania ryzykiem są aktualizowane przez cały okres stosowania szczepionki i zawierają informacje takie jak: profil bezpieczeństwa; sposób zapobiegania lub minimalizowania ryzyka u pacjentów; plany badań i innych działań w celu uzyskania większej wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności preparatu; mierzenie skuteczności środków minimalizacji ryzyka.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce (URPL) w rozmowie z Polityką Zdrowotną podkreśla, że powyższa procedura, szczególnie w obecnych okolicznościach, jest jak najbardziej zasadna i potrzebna - Przegląd wytycznych EMA dotyczących wymagań planu zarządzania ryzykiem dla szczepionek COVID-19 oceniam jako działanie zasadne i w pełni odpowiadające potrzebie wynikającej z trudnych okoliczności, w jakich działamy, zarówno na poziomie europejskim, jak i krajowym. - mówi Polityce Zdrowotnej dr Grzegorz Cessak.

Następne kroki i przyszłość

Opracowane wytyczne zostaną teraz przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), a następnie upublicznione po ich przyjęciu przez CHMP. 

Wieloetapowe i skomplikowane procedury na drodze do uzyskania wyczekiwanej szczepionki mogą budzić zniecierpliwienie, jednak jak podkreśla Prezes Cessak, są one niezbędnym elementem w zapewnieniu bezpieczeństwa zdrowotnego na najwyższym poziomie - Prace nad szczepionką trwają w wielu ośrodkach. Kilka z nich jest już na bardzo zaawansowanym etapie badań klinicznych. To napawa optymizmem, ale też wymaga ponownego podkreślenia, że bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych, w tym szczepionek, to dwa warunki konieczne dla ich dopuszczenia do obrotu i powszechnego zastosowania. Od tych dwóch fundamentalnych wartości nie ma dla nas, tj.: agencji regulacyjnych UE, żadnych wyjątków.  - dodaje szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce (URPL)

dr Paweł Koczkodaj