Reklama

Wycofanie leku 17-OHPC z powodu możliwego ryzyka raka u osób narażonych na działanie - zalecenie EMA.

17/05/2024 17:15

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła w piątek zaleciła zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków stosowanych w celu przedłużenia ciąży, powołując się na „możliwe, ale niepotwierdzone” ryzyko zachorowania na raka.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), działający przy unijnym organie regulacyjnym ds. zdrowia publicznego, który monitoruje skutki uboczne związane z lekami, w swoim przeglądzie uwzględnił nowe badania, które wykazały, że leczenie kapronianem 17-hydroksyprogesteronu (17-OHPC) nie było skuteczne w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi.

Dokonano także przeglądu wyników badania, w którym oceniano ryzyko zachorowania na raka u osób narażonych na działanie 17-OHPC w łonie matki. PRAC rozważył dane dotyczące skuteczności leków w ich zatwierdzonych zastosowaniach i podjął decyzję o zaleceniu wycofania zatwierdzenia leku.

Reklama

- PRAC dokonał przeglądu wyników dużego badania populacyjnego, w którym oceniano ryzyko raka u osób narażonych na działanie 17-OHPC w łonie matki przez okres około 50 lat od urodzenia. Dane z tego badania sugerują, że u tych osób ryzyko zachorowania na raka może być zwiększone w porównaniu z osobami, które nie były narażone na działanie leków. PRAC zauważył jednak , że w badaniu uczestniczyła niewielka liczba przypadków raka i że badanie miało pewne ograniczenia, takie jak ograniczone informacje na temat czynników ryzyka nowotworu. Komitet stwierdził zatem, że ryzyko raka u osób narażonych na działanie 17-OHPC w łonie matki jest możliwe, ale nie można go potwierdzić ze względu na niepewność - czytamy.

Według organu regulacyjnego w niektórych krajach UE leki zawierające 17-OHPC są dopuszczone do obrotu w postaci zastrzyków zapobiegających utracie ciąży lub przedwczesnemu porodowi u kobiet w ciąży. Są także dopuszczone do stosowania w leczeniu różnych schorzeń ginekologicznych i płodności, także tych spowodowanych niedoborem hormonu zwanego progesteronem.

Reklama

- W świetle obaw związanych z możliwym ryzykiem zachorowania na raka u osób narażonych na działanie 17-OHPC w łonie matki, a także danych dotyczących skuteczności 17-OHPC w jego zatwierdzonych zastosowaniach, PRAC uznał , że korzyści ze stosowania 17-OHPC nie nie przewyższa ryzyka przy jakimkolwiek autoryzowanym użyciu. Komitet zaleca zatem zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków. Dostępne są alternatywne opcje leczenia - czytamy w komunikacie EMA.

Obserwuj nas na Google News

Chcesz być na bieżąco z wieściami z naszego portalu? Obserwuj nas na Google News!

Obserwuj

Źródło: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/hydroxyprogesterone-caproate-containing-medicinal-products Aktualizacja: 20/05/2024 10:50

Jan Kadzikiewicz Polityka Zdrowotna