EMA: metotreksat będzie ordynowany przez mniejszą grupę lekarzy?

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) podczas ostatniego posiedzenia (8-11 lipca) zalecił zawężenie grupy lekarzy uprawnionych do wypisywania metotreksatu - popularnego leku stosowanego w leczeniu chorób zapalnych oraz onkologicznych.

Ocenione przez ekspertów Europejskiej Agencji Leków EMA dowody naukowe wskazały na konieczność ograniczenia błędów zarówno w ordynowaniu, jak i stosowaniu popularnego preparatu przeciwzapalnego. Częste błędy, zarówno po stronie lekarzy przepisujących lek, jak i samych pacjentów stosujących nieprawidłowy schemat dawkowania, sprawiały, że wielu z nich przyjmowało lek codziennie, a nie raz w tygodniu (jak ma to miejsce w przypadku chorób zapalnych). W efekcie przedawkowanie preparatu w przypadku pacjentów z chorobami zapalnymi powodowało występowanie ciężkich działań niepożądanych – w tym również zgonów.

Bazując na dostępnych danych PRAC zalecił dodatkowe środki bezpieczeństwa, które miałyby ochronić pacjentów przed błędnym dawkowaniem. Wśród rozwiązań wskazano na możliwość ograniczenia liczby osób, które będą uprawnione do przepisywania leków zawierających metotreksat, a także wprowadzenie nowych ostrzeżeń na opakowaniach leku oraz dodatkowych materiałów edukacyjnych dla samych pacjentów oraz pracowników medycznych. Dodatkowo w przypadku leków stosowanych raz w tygodniu pacjenci powinni otrzymywać preparat w tabletkach, a nie w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji lub roztworu do wstrzykiwań.

Warto przypomnieć, że najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w przypadku stosowania leków zawierających metotreksat są: małopłytkowość, leukopenia, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, kaszel, utrata apetytu, biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zwłaszcza w ciągu pierwszych 24-48 godzin po podaniu metotreksatu), a także zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny. W praktyce klinicznej stwierdzano również łysienie, zmniejszony współczynnik oczyszczania kreatyniny, zmęczenie oraz ogólne złe samopoczucie. Warto pamiętać, że pierwszym objawem działania toksycznego jest zazwyczaj wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

AM