Eksperci alarmują: Ciężarne pomijane w badaniach klinicznych

Większość badań klinicznych nie uwzględnia ciężarnych kobiet. Brakuje przez to ważnych danych o bezpieczeństwie i skuteczności leków w tej grupie – ostrzegają specjaliści.

Naukowcy z Brown University School of Public Health przeanalizowali dane z niemal 91 tysięcy badań klinicznych przeprowadzonych wśród kobiet w wieku 18-45 lat w ciągu ostatnich 15 lat. Okazało się, że tylko 0,8 proc. z nich uwzględniało ciężarne uczestniczki. Eksperci wskazują, że jest to poważny problem, ponieważ brak takich danych utrudnia ocenę bezpieczeństwa leków dla kobiet w ciąży oraz ich dzieci.

Dr Alyssa Bilinski zaznaczyła, że wykluczenie ciężarnych z badań może prowadzić do stosowania leków bez odpowiednich dowodów na ich bezpieczeństwo, co może mieć poważne konsekwencje zdrowotne.

Chociaż około 24 proc. analizowanych badań nie wskazywało jasno, czy ciężarne uczestniczki były w nich uwzględnione, szczegółowe analizy potwierdziły, że zazwyczaj ich tam nie było. Nieliczne badania, które obejmowały kobiety w ciąży, koncentrowały się głównie na problemach związanych z ciążą, takich jak np. poród czy zapobieganie przedwczesnemu porodowi. Większość badań nie obejmowała przewlekłych chorób, takich jak cukrzyca czy astma, które często dotyczą ciężarnych.

Choć od 15 lat regularnie pojawiają się apele o uwzględnianie ciężarnych w badaniach klinicznych, wskaźniki ich uczestnictwa nie zmieniły się. Badania kontrolowane, które są podstawą oceny bezpieczeństwa leków, są mniej skuteczne, gdy nie obejmują ważnych grup, jak kobiety w ciąży. Eksperci podkreślają, że to kwestia nie tylko bezpieczeństwa, ale również równości w dostępie do opieki medycznej.

Dr Alyssa Bilinski przypomniała, że choć amerykańska FDA nakazała firmom farmaceutycznym dowodzenie bezpieczeństwa leków od 1962 roku, to dopiero w 1993 r. wymóg ten objął kobiety.