Badania kliniczne leków będą bezpieczniejsze?

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczyna przegląd wytycznych dotyczących badań klinicznych. Przegląd obejmuje te badania, w których nowy lek jest podawany ludziom po raz pierwszy. Celem jest identyfikacja tych obszarów z zakresu badań klinicznych, które wymagają nowelizacji. EMA ma przygotować raport do końca lipca.

Impulsem do podjęcia działań przez EMA była styczniowa tragedia we Francji. Badanie kliniczne doprowadziło tam do śmierci jednej osoby i hospitalizacji pięciu pozostałych. Lek był podawany ludziom po raz pierwszy.

Do końca lipca br. ma powstać dokument, w którym określone zostaną konieczne zmiany w zakresie badań klinicznych leków oraz propozycje rozwiązań. Chodzi o zminimalizowanie ryzyka dla osób uczestniczących w testach leków, które są podawane ludziom po raz pierwszy. Dokument ten będzie stanowił podstawę dla ogólnoeuropejskiej nowelizacji obowiązujących wytycznych.

Ciężkie działania niepożądane u zdrowych ochotników badań klinicznych - jak te zaobserwowane podczas testów we Francji – zdarzają się niezwykle rzadko. Od 2005 roku przeprowadzono w krajach Unii Europejskiej ponad 14 tys. badań klinicznych fazy I (z udziałem ok. 305 tys. osób). Wśród tych badań, ponad 3 tys. dotyczyło produktów podawanych ludziom po raz pierwszy. Poza wypadkiem we Francji - w tym czasie -  w UE został zgłoszony jeszcze tylko jeden poważny incydent.

Dwie grupy ekspertów rozpoczęły już analizę procedury testowania leków na ludziach. Jedna grupa analizuje aspekty niekliniczne oraz wymagane dane z badań laboratoryjnych lub badań na zwierzętach, pozwalających na bezpieczne rozpoczęcie pierwszych badań na ludziach. Druga grupa zbada kliniczne aspekty projektów badań klinicznych.

Badania kliniczne są kluczowe w rozwoju produktów leczniczych. Bez nich pacjenci nie mogliby mieć dostępu do nowych, potencjalnie ratujących życie leków – przypomina EMA. W Unii Europejskiej właściwe organy państw członkowskich odpowiadają za dopuszczenie do realizacji i nadzór nad prowadzonymi badaniami klinicznymi. Wytyczne UE mają zapewnić, że badania kliniczne są prowadzone w sposób bezpieczny.

JS

Źródło: urpl, ema