Dziś na Radzie Ministrów: Prawo farmaceutyczne

We wtorek, o godzinie 10:00, Rada Ministrów podczas swojego posiedzenia zajmie się m.in. projektem ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Dokument wykonuje prawo UE.

W dniu 8 czerwca 2011 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły dyrektywę 2011/62/UE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji, która poprawia ochronę zdrowia publicznego poprzez środki przeciwdziałania fałszowaniu leków, nawet jeżeli nie dochodzi do naruszenia praw własności intelektualnej. 

Celem projektu ustawy jest wprowadzenie przepisów dostosowujących się do przepisów UE.

Główne rozwiązania projektu określają kompetencje nadzorcze Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a także zarządcze w stosunku do tworzonego systemu baz, doprecyzowują oraz uzupełniają zapisy rozporządzenia w zakresie obowiązków poszczególnych uczestników łańcucha dystrybucji produktu leczniczego, w szczególności przez:

1)wprowadzenie wyłączeń podmiotowych w zakresie obowiązku weryfikacji zabezpieczeń przez niektóre podmioty oraz pozostawienie tego obowiązku przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy (art. 23 rozporządzenia delegowanego);

2)określenie nowych kompetencji GIF w zakresie nadzoru nad systemem baz;

3)rozszerzenie obowiązków przedsiębiorców przez odesłanie do rozporządzenia delegowanego;

4)wskazanie sankcji administracyjnych (kar pieniężnych) za brak realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia;

5) wprowadzenie przepisów umożliwiających zawieranie pisemnych umów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym, a hurtownikiem w zakresie przechowywania oraz dystrybucji produktów leczniczych.