Do pacjentów szybciej trafią tańsze leki

Unijna reforma prawa farmaceutycznego, współtworzona z inicjatywy Polski, przynosi przełomowe zmiany w skracaniu monopoli lekowych. Dzięki nowym regulacjom tańsze leki generyczne będą mogły szybciej trafiać na rynek, co oznacza większą dostępność terapii i oszczędności dla systemów ochrony zdrowia. To największa zmiana w europejskim prawodawstwie farmaceutycznym od 20 lat.

Polski rząd odniósł sukces, doprowadzając w czasie swojej prezydencji do porozumienia krajów UE w sprawie największej od dwóch dekad reformy przepisów farmaceutycznych. Rada Unii Europejskiej przyjęła przygotowany przez polską prezydencję kompromis w sprawie pakietu farmaceutycznego. Dzięki reformie prawa możliwe będzie szybsze wprowadzenie tańszych leków – uważa Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków.

Osiągnięcie kompromisu w sprawie zmiany tych regulacji nie było łatwe, bo państwa w których działają firmy farmaceutycznych posiadające leki monopolistyczne blokowały propozycję Polski mającą na celu przyspieszenie konkurencji. Obowiązujące na obszarze UE przepisy zapewniają lekom monopol w ramach  20-letniego patentu i 5-letniego dodatkowego świadectwa ochronnego oraz 8 lat wyłączności danych, po których następuje 2-letni okres wyłączności rynkowej, który może zostać przedłużony o kolejny rok (tzw. 8+2+1). Okresy wyłączności są w UE najdłuższe na świecie. Tymczasem skrócenie o rok wyłączności rynkowej przełoży się na oszczędności wielu milionów zł w budżecie NFZ, ponieważ - zgodnie z naszą ustawą refundacyjną - pierwszy wchodzący na rynek lek - konkurent monopolisty musi być od niego tańszy o przynajmniej 1/4.

Równie ważnym osiągnięciem zawartego kompromisu jest szeroki wyjątek Bolara, który pozwala producentom generycznym w okresie obowiązywania monopolu leku wykonywać wszystkie czynności przygotowawcze do wprowadzenie generyku na rynek, aby był dostępny następnego dnia po wygaśnięciu monopolu. Europejska organizacja Medicines for Europe, której Krajowi Producenci Leków są członkiem przedstawiła udokumentowane liczne przypadki opóźnień i utraconych oszczędności w państwach członkowskich. Wątpliwości Krajowych Producentów Leków wciąż budzi pomysł Komisji Europejskiej na zwiększenie produkcji antybiotyków w UE. Niskie ceny tych leków i  małe  wolumeny sprzedaży nie zachęcają do ich wytwarzania. Z drugiej strony, nadmierna podaż antybiotyków może prowadzić do narastania oporności drobnoustrojów na te leki.