Czy Brexit odbije się na dostępności leków w Polsce?

Wyjście Wielkiej Brytanii ze struktur Unii Europejskiej nie odbędzie się bezboleśnie dla branży farmaceutycznej. Okazuje się bowiem, że dla części leków podmioty odpowiedzialne będą musiały ponownie złożyć wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu.

Natalia Łojko, radca prawny z Kancelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, podkreśliła, że wydany ostatnio przez resort zdrowia komunikat w sprawie skutków „Brexitu” dla systemu refundacji powinien zainteresować wszystkie firmy, które mają decyzje refundacyjne wydane dla podmiotów z siedzibą w Wielkiej Brytanii – zarówno MAHów, jak również ich przedstawicieli.

- MZ odnosi się co prawda wprost tylko do sytuacji, gdy MAHy są w Wlk. Brytanii, ale można przyjąć, że analogiczną zasadę zastosuje w sytuacjach, gdy decyzje są wydane na przedstawicieli MAHów- podkreśla Natalia Łojko. Dodaje, że zgodnie z komunikatem resortu w przypadku obu podmiotów powinny one wnieść o skrócenie decyzji refundacyjnej i zawnioskować o nową decyzję już na nowego wnioskodawcę. 

Oczywiście nie dotyczy to sytuacji, w których podmioty odpowiedzialne mają postępowania  w sprawie nowej decyzji refundacyjnej tzw. renewale (w tych ramach zmiana wnioskodawcy jest dopuszczalna i uznawana przez MZ), bądź ich przekształcenie jest wynikiem zmian strukturalnych (połączenie, wydzielenie itp. – postępowania z Kodeksu spółek handlowych, w których następuje sukcesja generalna) – wówczas następuje zmiana wnioskodawcy z mocy prawa. Do działań tych nie będą również zobligowane te podmioty, w przypadku których następuje jedynie zmiana adresu (np. biura), natomiast podmiot tj. wnioskodawca pozostaje ten sam. 

- Komunikat MZ oznacza, że MZ ciągle – na gruncie refundacji – nie „uznaje” możliwości zmiany MAHa (na co wprost pozwala prawo farmaceutyczne), nie przewidział żadnych przepisów przejściowych w zw. z brexit, a także nie uznaje możliwości zastosowania art. 155 KPA- wylicza radca prawny. 

 źródło: KRK

AM

Zobacz również: