Critical Medicine Act jest potrzebny, ale wymaga doprecyzowania. Opinie po prezentacji nowej regulacji w Parlamencie Europejskim

Podczas sesji plenarnej Parlamentu Europejskiego przedstawiono założenia długwyczekiwanego Aktu o Lekach Krytycznych. Dokument ten ma na celu wzmocnienie produkcji i dostępności leków o kluczowym znaczeniu na terenie UE. Krajowi Producenci Leków podkreślają, że jest on "krokiem w dobrą stronę", ale wymaga jeszcze doprecyzowania i uzupełnienia o mechanizmy finansowe.

Jak mówił na sesji plenarnej Parlamentu Europejskiego Olivér Várhelyi, Komisarz ds. zdrowia i dobrostanu zwierząt, Akt Leków Krytycznych jest ważną regulacją z punktu widzenia podaży niezbędnych leków.

Dodawał, że przedstawiony projekt nowej legislacji jest częścią reformy pakietu farmaceutycznego, która trwa od 2023 roku (zapoczątkowała ją ówczesna komisarz Stella Kyriakides). Również stanowi on kontynuację działań Komisji Europejskiej w zakresie walki z niedoborami leków. Dotychczas wzmocniono mandat Europejskiej Agencji Leków w tym zakresie, a także utworzono Sojusz na rzecz leków krytycznych, który zgromadził ponad 300 podmiotów.

Critical Medicine Act, poza wzmocnieniem odporności łańcuchów dostaw oraz gotowości na reagowanie w przypadku braku leków, ma również wpłynąć na konkurencyjność Unii Europejskiej tak, aby tworzyć bardziej przewidywalny rynek europejskich i zachęć do inwestowania w sektorze farmaceutycznym. 

Zdaniem prezesa Krajowych Producentów Leków, Krzysztofa Kopcia, Critical Medicine Act jest regulacją niezwykle istotną dla bezpieczeństwa mieszkańców Unii.

Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków, zwrócił uwagę na długo wyczekiwany charakter tego aktu.

Zaktualizowany w 2024 r. unijny wykaz leków krytycznych obejmuje ponad 270 substancji czynnych, które są kluczowe w leczeniu takich chorób jak infekcje, choroby układu krążenia, nowotwory czy choroby psychiczne. Leki o krytycznym znaczeniu to te, które mają ograniczoną lub żadną alternatywę, a ich niedobór mógłby spowodować poważne szkody dla pacjentów. W Polsce spośród 270 leków z unijnej listy wytwarza się jedynie nieco ponad 30.

Założenia Aktu o Lekach Krytycznych przewidują wsparcie dla strategicznych inwestycji przemysłowych związanych z produkcją tych leków. Przewiduje się, że projekty te będą mogły liczyć na ułatwienia administracyjne oraz finansowe, pod warunkiem zwiększenia, modernizacji lub stworzenia nowych zdolności produkcyjnych w UE. Dodatkowe wsparcie ma obejmować także procesy zwiększające efektywność produkcji oraz wprowadzanie nowych technologii.

Projekty strategiczne uzyskają preferencyjne traktowanie w zakresie wydawania pozwoleń, ocen oddziaływania na środowisko oraz administracyjnego i naukowego wsparcia. Dodatkowo, eliminowanie podatności na zagrożenia w łańcuchu dostaw ma umożliwić łatwiejszy dostęp do finansowania unijnego, np. poprzez program STEP. Państwa członkowskie będą mogły także priorytetowo traktować wsparcie finansowe dla strategicznych projektów.

Organizacja Medicines for Europe zwróciła uwagę, że aby akt spełnił swoją rolę, konieczne jest nowe podejście do unijnych zasad pomocy państwa oraz specjalny fundusz unijny na produkcję leków krytycznych. Potrzebna jest także większa elastyczność finansowania w ramach pomocy regionalnej oraz zwiększona solidarność w zakresie rezerw strategicznych.

Podczas dyskusji w Parlamencie Europejskim europosłowie podkreślili brak mechanizmów finansowych w propozycji Komisji Europejskiej. Europoseł Adam Jarubas, przewodniczący Komisji ds. zdrowia publicznego, wskazał, że należy jasno określić granice pomiędzy biznesem a bezpieczeństwem zdrowotnym obywateli UE.