Badania kliniczne w czasie rzeczywistym coraz bliżej. FDA uruchamia pilotaż i testuje nowe rozwiązania

Agencja Żywności i Leków (FDA) rozpoczyna wdrażanie badań klinicznych w czasie rzeczywistym (RTCT), które mogą znacząco przyspieszyć rozwój nowych leków. Nowe podejście wykorzystuje sztuczną inteligencję i analizę danych, by monitorować bezpieczeństwo i skuteczność terapii na bieżąco. Badania kliniczne w czasie rzeczywistym mogą skrócić proces decyzyjny i szybciej udostępnić innowacyjne leczenie pacjentom.

Agencja Żywności i Leków (FDA) ogłosiła dwa nowe kroki w kierunku wdrożenia badań klinicznych w czasie rzeczywistym (RTCT). Pierwszym z nich jest uruchomienie dwóch projektów typu proof-of-concept, które umożliwiają przekazywanie danych do agencji na bieżąco.

Drugim krokiem jest publikacja zapytania o informacje (RFI), które dotyczy planowanego programu pilotażowego RTCT. Program ma ruszyć latem 2026 roku.

Obecny model badań klinicznych od lat pozostaje niemal niezmienny. Dane są zbierane w ośrodkach, analizowane przez sponsorów, a dopiero później trafiają do regulatora.

Jak podkreślił dr Marty Makary, komisarz FDA:

Opóźnienia te wpływają na tempo podejmowania decyzji i wydłużają proces wprowadzania nowych leków na rynek.

RTCT umożliwiają przekazywanie danych o bezpieczeństwie i skuteczności terapii w czasie rzeczywistym. Dzięki temu regulator może monitorować przebieg badania na bieżąco.

Technologia opiera się m.in. na sztucznej inteligencji i zaawansowanej analizie danych.

W ramach inicjatywy rozpoczęto dwa badania:

- firma AstraZeneca prowadzi badanie fazy 2 TRAVERSE u pacjentów z chłoniakiem płaszcza,

- firma Amgen realizuje badanie fazy 1b STREAM-SCLC dotyczące raka drobnokomórkowego płuc.

W przypadku badania AstraZeneca FDA już otrzymała i zatwierdziła pierwsze sygnały danych przekazywane w czasie rzeczywistym, co potwierdza wykonalność systemu.

FDA chce rozszerzyć testy i uruchomić szeroki program pilotażowy. W tym celu zbiera opinie dotyczące jego projektu, kryteriów oceny oraz wskaźników sukcesu.

Uwagi do RFI można zgłaszać do 29 maja 2026 r., a ostateczne kryteria mają zostać ogłoszone w lipcu. Selekcja projektów pilotażowych zakończy się w sierpniu.

Jednym z głównych celów jest przejście na model ciągłych badań klinicznych. Obecnie proces podzielony jest na etapy, między którymi występują przerwy. Badania kliniczne w czasie rzeczywistym mogą te przerwy ograniczyć lub całkowicie wyeliminować, przyspieszając rozwój terapii.

Jak podkreślił Jeremy Walsh: