Badania kliniczne. Ustawą zajmie się Rząd

Rząd podczas wtorkowego posiedzenia zajmie się projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Jak wynika z porządku obrad Rady Ministrów, na wtorkowym posiedzeniu rząd pochyli się nad  projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

RZĄD PRZYJĄŁ PROJEKT USTAWY O BADANIACH KLINICZNYCH zobacz: 

To projekt wyczekiwany przez środowisko medyczne od lat. Potrzebę rozwoju, inwestycji i regulacji w zakresie badań klinicznych leków w Polsce określał m.in. dokument Polityka Lekowa Państwa na lata 2018-2022. Konsultacje nad projektem ustawy w obecnym brzmieniu trwają już od 2021 r. 

W projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi uregulowano:

1) postępowanie w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego;
2) tryb powołania, skład i zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej;
3) tryb uprawniania komisji bioetycznych do przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych;
4) zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego terminy;
5) obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza;
6) zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora;
7) zasady funkcjonowania Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych;
8) wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;
9) zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
10) zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.

Projekt dostosowuje obecne przepisy prawne do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie odpowiedzialny za procedowanie postępowań dot. : wydania pozwolenia na badanie kliniczne, wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I sprawozdania z oceny wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, cofnięcia pozwolenia na badanie kliniczne, zawieszenia badania klinicznego, podjęcia uprzednio zawieszonego badania klinicznego, zobowiązania sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania klinicznego.

W  celu zapewnienia ochrony uczestników badan klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii oraz terminowości wydawania opinii, ustawa przewiduje powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej, która będzie funkcjonowała przy Prezesie Agencji Badań Medycznych.

Jednocześnie z uwagi na fakt, że nie jest organizacyjnie możliwe aby jedna Naczelna Komisja Bioetyczna opiniowała wszystkie wnioski o prowadzenie badań klinicznych, równolegle z Naczelną Komisją Bioetyczną wnioski będą opiniowane przez komisje bioetyczne wskazane przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej.

Aby osoby walidujące i oceniające wniosek nie pozostawały w konflikcie interesów, były niezależne do sponsora, ośrodka badań klinicznych oraz od badaczy biorących udział w badaniu oraz osób finansujących dane badanie kliniczne, a także by nie podlegały żadnym innym niepożądanym wpływom, w projekcie ustawy wprowadzono przepisy gwarantujące brak konfliktu interesów zarówno na poziomie członków Naczelnej Komisji Bioetycznej i członków poszczególnych komisji bioetycznych, a także przewidziano procedurę wyłączenia członka zespołu oceniającego lub komisji bioetycznej z oceny etycznej konkretnego wniosku o pozwolenie na prowadzenia danego badania klinicznego.

Projekt gwarantuje także system odszkodowań za szkody poniesione przez uczestników wynikające z udziału w badaniu klinicznym. W tym celu powołany zostanie specjalny Fundusz Gwarancyjny -  Fundusz Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, który wypłacałby świadczenia uczestnikom badań.

Fundusz finansowany byłby głównie ze składek sponsorów. Wysokość składki zależałaby od ilości uczestników badania klinicznego i zostałaby określona w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw instytucji finansowych.

Poszkodowani w badaniu klinicznym mieliby obowiązek zgłaszać się w pierwszej  kolejności do Funduszu i sponsora ze swoim roszczeniem. Fundusz powoła komisję ekspertów z danej dziedziny medycyny, której dotyczyło badanie. Podstawą uznania roszczenia uczestnika badania byłoby prawdopodobieństwo związku szkody z badaniem. Gdyby poszkodowany nie był usatysfakcjonowany wysokością świadczenia, ma prawo dochodzenia roszczeń na drodze sądowej na zasadach ogólnych.

Dodatkowo badacz i sponsor mają obowiązek posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

W ustawie uregulowano także problem finansowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia świadczeń opieki zdrowotnej w badaniach klinicznych. Jak wskazuje projektodawca, w  obecnym stanie prawnym wszelkie niejasności doprowadzają do sytuacji, w której ciężar finansowania świadczeń zdrowotnych gwarantowanych ze środków publicznych jest przerzucany z płatnika publicznego na sponsora.