Agencja Badań Medycznych szkoli. Jak uzyskać zgodę na badanie kliniczne CTA?

Agencja Badań Medycznych zaprasza na czwarte spotkanie z cyklu „Terapie zaawansowane – od projektu do badań klinicznych”, poświęcone uzyskaniu zgody na rozpoczęcie badania klinicznego z zastosowaniem ATMP (CTA). Szkolenie odbędzie się 10 lutego 2026 r. w formule online (Zoom) i skupi się na praktycznej ścieżce od badań przedklinicznych do CTA. Wydarzenie kierowane jest do sponsorów niekomercyjnych, badaczy i zespołów realizujących badania kliniczne ATMP.

Czwarty blok szkoleniowy dotyczy kluczowego etapu rozwoju produktów terapii zaawansowanej (ATMP), czyli przygotowania i uzyskania zgody na rozpoczęcie badania klinicznego (CTA). Uczestnicy poznają wymagania regulacyjne oraz praktyczne aspekty pracy z dokumentacją badania klinicznego. Szkolenie potrwa od 12:00 do 16:00.

Szkolenie organizowane jest przez Agencję Badań Medycznych we współpracy z kluczowymi instytucjami systemu ochrony zdrowia i nadzoru regulacyjnego. Partnerami wydarzenia są m.in. Zespół ds. Komórek Macierzystych i Terapii Komórkowych PAN, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek – Poltransplant, Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Program szkolenia obejmuje zarówno perspektywę regulatora, jak i praktyczne doświadczenia sponsorów niekomercyjnych badań klinicznych ATMP. Uczestnicy dowiedzą się, jak wygląda ocena dokumentacji przez URPL oraz jakie błędy najczęściej pojawiają się na etapie składania wniosków o CTA.

Jednym z kluczowych tematów będzie ścieżka od badań przedklinicznych do zgody na badanie kliniczne z ATIMP. Omówione zostaną wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i danych nieklinicznych, niezbędnych do rozpoczęcia badań z udziałem ludzi.

Uczestnicy szkolenia poznają kluczowe elementy dokumentacji, takie jak IMPD, broszura badacza oraz zasady kwalifikacji ośrodków badawczych. Szczególna uwaga poświęcona zostanie przygotowaniu dokumentacji do systemu CTIS oraz wymogom Komisji Bioetycznej.

W programie znalazły się również zagadnienia związane z transferem technologii do standardu GMP oraz wytwarzaniem serii testowej ATMP. To jeden z najtrudniejszych etapów rozwoju terapii zaawansowanych, wymagający ścisłej współpracy naukowców, wytwórców i regulatorów.

Eksperci omówią praktyczne aspekty współpracy sponsora, osoby wykwalifikowanej (QP) oraz zespołu badawczego. Uczestnicy dowiedzą się, jak koordynować działania i uniknąć opóźnień w procesie uzyskiwania CTA.

W gronie prelegentów znaleźli się uznani eksperci z zakresu terapii zaawansowanych i badań klinicznych. Wystąpią m.in. prof. dr hab. n. med. Anna Sarnowska z Instytutu Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej PAN oraz przedstawiciele URPL, w tym dr n. farm. Paweł Szoka, Agnieszka Dzierwa, Przemysław Sałański i Magdalena Szymaniak.

Organizatorzy przypominają, że uczestnicy bloków I–IV nie muszą ponownie rejestrować się na kolejne spotkania cyklu. Szkolenie stanowi kontynuację kompleksowego programu edukacyjnego ABM poświęconego rozwojowi terapii zaawansowanych i badań klinicznych ATMP.