Zmiany w dokumentacji medycznej. Wchodzą w życie przepisy dotyczące danych zdrowotnych

W środę 26 marca weszło w życie rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EPDZ). Rozpoczyna to okres przejściowy. Wdrożenie nowych przepisów ma przebiegać etapowo, a pełne funkcjonowanie systemu planowane jest na 2029 r.

Celem rozporządzenia o Europejskiej Przestrzeni Danych dotyczących Zdrowia (EPDZ) jest usprawnienie dostępu do elektronicznych danych zdrowotnych oraz zagwarantowanie pacjentom pełnej kontroli nad swoimi informacjami medycznymi. Nowe regulacje umożliwią pacjentom, naukowcom, innowatorom i organom regulacyjnym pełne wykorzystanie potencjału bezpiecznej wymiany danych zdrowotnych. 

Dzięki EPDZ zacznie funkcjonować transgraniczna wymiana wielu kategorii danych, wspierając świadczenie usług opieki zdrowotnej w całej Unii Europejskiej. Rozporządzenie wprowadzi harmonizację systemów elektronicznej dokumentacji medycznej w zakresie dwóch kluczowych komponentów, co zapewni ich większą spójność. Jednocześnie stworzy skuteczny system wykorzystywania danych zdrowotnych, który posłuży badaniom naukowym, innowacjom, kształtowaniu polityki zdrowotnej oraz działaniom regulacyjnym.

Dla pacjentów EPDZ oznacza wymierne korzyści. Będą oni mieli łatwy, bezpieczny i natychmiastowy dostęp do swojej dokumentacji medycznej w każdym kraju UE, co przełoży się na szybszą diagnozę i leczenie dzięki możliwości wglądu lekarzy w pełną historię zdrowia. Pacjenci zyskają również pełną kontrolę nad swoimi danymi, sami decydując, kto i w jakim zakresie może je przeglądać.

Badacze także odczują zalety nowego systemu. EPDZ zapewni im dostęp do zanonimizowanych lub pseudonimizowanych danych zdrowotnych, co ułatwi prowadzenie badań naukowych i monitorowanie stanu zdrowia społeczeństwa. Na tej podstawie będzie można opracowywać polityki zdrowotne oraz wspierać innowacje, takie jak rozwój nowych terapii czy technologii medycznych.

Dla sektora biznesowego EPDZ otwiera nowe perspektywy. Firmy i start-upy zyskają wsparcie w tworzeniu innowacyjnych produktów – od leków, przez urządzenia medyczne, po aplikacje zdrowotne – właśnie dzięki dostępowi do wysokiej jakości danych. To z kolei zwiększy możliwości przedsiębiorstw na rynku zdrowia.

Wdrożenie EPDZ będzie następować etapami.

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia stanie się fundamentem Europejskiej Unii Zdrowotnej (EUZ), wzmacniając jej odporność i zdolność do wspólnego działania. EUZ umożliwi państwom unijnym lepsze przygotowanie się na kryzysy zdrowotne, koordynację działań profilaktycznych, leczenie chorób oraz kształtowanie polityki lekowej. W efekcie obywatele UE zyskają skuteczniejszą ochronę zdrowia na poziomie wspólnotowym.