Zmiana w prawie farmaceutycznym 2025: Propozycja GIF przyjęta w pierwszym czytaniu

Nowelizacja prawa farmaceutycznego nabiera tempa. Posłowie sejmowych komisji zdrowia oraz deregulacji przyjęli w pierwszym czytaniu projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Jednocześnie rozpoczęto prace nad nowelizacją ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

W toku prac legislacyjnych przyjęto kluczową propozycję zmiany w nowelizacji prawa farmaceutycznego, zgłoszoną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Celem modyfikacji jest uaktualnienie i uelastycznienie wymagań wobec Osoby Kompetentnej, co wpisuje się w szerszy postulat deregulacyjny.

W praktyce oznacza to lepsze dopasowanie wymagań wobec Osoby Kompetentnej do standardów dotyczących Osoby Wykwalifikowanej. Jak wyjaśnił podczas posiedzenia dyrektor Departamentu Inspekcji GIF, Marcin Rynkiewicz, to krok ku uproszczeniu systemu nadzoru nad produktami leczniczymi terapii zaawansowanej.

Zgodnie z aktualnymi przepisami:

• Osoba Wykwalifikowana odpowiada za zapewnienie, że każda seria leku wprowadzanego do obrotu została wytworzona zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne oraz z dokumentacją dopuszczającą lek do obrotu.

• Osoba Kompetentna natomiast pełni podobną rolę, ale wyłącznie w przypadku produktów terapii zaawansowanej wytwarzanych na zasadzie wyjątku szpitalnego (ATMP-HE).

ATMP-HE (Advanced Therapy Medicinal Products – Hospital Exemption) to leki przygotowywane indywidualnie, na potrzeby konkretnego pacjenta. Produkowane są niesystematycznie na terytorium Polski, zgodnie z wysokimi standardami jakości. Ich użycie możliwe jest wyłącznie w ramach leczenia szpitalnego i pod osobistą odpowiedzialnością lekarza prowadzącego.

Co istotne – przed rozpoczęciem produkcji takiego preparatu konieczne jest uzyskanie zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Nowelizacja ma nie tylko charakter techniczny, ale też strategiczny – odpowiada na rosnące zapotrzebowanie rynku medycznego na elastyczne i nowoczesne rozwiązania regulacyjne. Dzięki ujednoliceniu i uproszczeniu wymagań, Polska może skuteczniej wspierać rozwój innowacyjnych terapii – szczególnie w zakresie medycyny spersonalizowanej i terapii genowych.