Reklama produktów leczniczych i wyrobów medycznych - co mówią prawnicy

Opublikowane w ostatnich dniach projekty rozporządzeń Ministra Zdrowia, zmieniające dotychczasowe przepisy w sprawie reklamy produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, będą wymagały, aby przedsiębiorcy dokonali zmian w zakresie treści opracowywanych i emitowanych reklam oraz sposobu ich prezentacji. Poniżej prezentujemy podsumowanie ostatnich zmian dotyczących nadchodzącej rewolucji.

Zmiany w reklamie produktów leczniczych

Odejdzie wymóg umieszczania informacji nt. przeciwwskazań do stosowania produktu

Zgodnie z obowiązującym brzmieniem rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać następujące dane:

1. nazwę produktu leczniczego;
2. nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, określenie: „produkt złożony”;
3. dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego;
4. postać farmaceutyczną;
5. wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania;
6. przeciwwskazania;
7. wskazanie podmiotu odpowiedzialnego.

W brzmieniu wynikającym ze zmian wprowadzanych rozporządzeniem zmieniającym, odpadnie konieczność umieszczania w reklamie danych o przeciwwskazaniach produktu leczniczego – usunięto pkt 6 z powyższego wyliczenia. Zgodnie z treścią uzasadnienia do projektu rozporządzenia zmieniającego „tekst odnoszący się do przeciwwskazań zawarty w reklamie jest niezrozumiały dla odbiorcy, często jest odczytywany w sposób szybki i zawiera wiele danych, które i tak nie zostaną zapamiętane przez odbiorcę; źródłem informacji o stosowaniu leku, jego działaniu, wskazaniach i przeciwskazaniach powinna być dla pacjenta ulotka informacyjną dołączona do opakowania czytana w skupieniu przed zastosowaniem leku”. Pozostały zakres danych, które powinna zawierać reklama produktu leczniczego wskazany powyżej, pozostaje bez zmian.

Nowe ostrzeżenia i rotacyjność

Poza danymi, które powinna zawierać reklama produktu leczniczego wskazanymi powyżej, reklama zawiera ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Coś co na stałe weszło do świadomości odbiorców reklam produktów leczniczych to obowiązująca od 2008 roku treść ostrzeżenia publikowana w formach audiowizualnej lub dźwiękowej reklamy leków w brzmieniu: „Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.”

Powyższa treść oświadczenia ulegnie zmianie i zostanie zastąpiona jednym z trzech nowych wariantów ostrzeżenia, które dodatkowo będą musiały być stosowane rotacyjnie. 

1. ,,To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj „Przed użyciem zapoznaj się z lekarzem lub farmaceutą.” albo
2. ,,To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną treścią ulotki dołączonej do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.'”, albo
3. ,,To jest gdyż każdy lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub farmaceutą zdrowiu.”.

Rotacyjność stosowania oświadczeń polegać będzie na tym, że reklama danego produktu leczniczego powinna być prowadzona w taki sposób by każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego była emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa powyżej, niż ostrzeżenie wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń.

Rozporządzenie zmieniające przewiduje również zmiany techniczne związane z dostosowaniem siatki pojęciowej. 

Wejście w życie i ważny okres przejściowy

Rozporządzenie z dnia 7 lipca 2022 roku zmieniające dotychczasowe przepisy w sprawie reklamy produktów leczniczych wejdzie w życie 26 stycznia 2023 roku. Jego treść zawiera także przepis przejściowy, zgodnie z którym reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 26 stycznia 2023 r. i która nie spełnia wymogów wprowadzonych rozporządzeniem zmieniającym, może być rozpowszechniana po tym dniu, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia zmieniającego. 6 - miesięczne vacatio legis oraz 12 - miesięczny okres przejściowy odpowiadają na głosy strony społecznej wyrażone w trakcie konsultacji publicznych aby zapewnić czas na dostosowanie planowania i produkcji kampanii reklamowych z uwzględnieniem nowych przepisów.

Zmiany w reklamie wyrobów medycznych

Projekt rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych odpowiada na aktualny i poważny problem braku regulacji przedmiotowej kwestii. Projekt rozporządzenia określa bowiem w szczególności:

• zakres niezbędnych informacji, jakie ma zawierać reklama wyrobu, poza wskazaniem nazwy (lub nazwy handlowej) oraz przewidzianego zastosowania wyrobu;
• sposób prezentowania reklamy wyrobu,

przy uwzględnieniu konieczności obiektywnej prezentacji wyrobu, bezpieczeństwa jego stosowania, stanu wiedzy użytkowników wyrobów oraz konieczności zapewnienia niezakłóconego korzystania z usług zdrowotnych i usług farmaceutycznych.

Zakres informacji zawartych w reklamie wyrobu medycznego

Zgodnie z projektem rozporządzenia w zakresie reklamy wyrobu medycznego, reklama kierowana do publicznej wiadomości powinna zawierać:

• przeciwwskazania do używania wyrobu, jeżeli dotyczą stosowania tego wyrobu;
• informacje dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem, oraz
• wskazanie nazwy producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony. 

Reklama prowadzona w aptekach i zakładach leczniczych

Reklamę wyrobu medycznego, kierowaną do publicznej wiadomości w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, będzie można rozmieszczać wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów, zaś ta kierowana do publicznej wiadomości, prowadzona w aptekach i zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych.

Dodatkowo, reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki oraz musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach.

Ostrzeżenia oraz obowiązek informowania

Projekt rozporządzenia przewiduje konieczność umieszczenia w reklamie wyrobu kierowanej do publicznej wiadomości ostrzeżenia o treści analogicznej do ostrzeżeń przewidzianych w ostatniej nowelizacji rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych. Projekt reguluje również sposób zamieszczania przedmiotowego ostrzeżenia w reklamie, w zależności od formy przedstawienia danych w reklamie (audiowizualna, dźwiękowa, wizualna). 

Projekt przewiduje również obowiązek informacyjny o wszystkich otrzymywanych korzyściach materialnych i niematerialnych od podmiotu prowadzącego reklamę.

Co dalej?

Do końca sierpnia wyznaczono termin dla przedsiębiorców na zgłaszanie swoich stanowisk oraz uwag do projektu rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych w ramach konsultacji publicznych. Jednocześnie należy pamiętać, że reklama wyrobów niespełniająca wymogów określonych rozporządzeniem, a której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 1 stycznia 2023 r., może być rozpowszechniana najpóźniej do 30 czerwca 2023. Projekt zakłada wejście w życie rozporządzenia od 1 stycznia 2023 roku, a zatem jednocześnie z rozpoczęciem obowiązywania przepisów ustawy o wyrobach medycznych w zakresie reklamy. 

O kolejnych istotnych wydarzeniach związanych z pracami nad regulacjami kwestii reklamy produktów leczniczych lub wyrobów medycznych będziemy informować na bieżąco.

Autorami komentarza są:

radca prawny Tomasz Pieczyk – Partner zarządzający w kancelarii SKP, kierujący praktykami prawa korporacyjnego/M&A, life sciences oraz upadłości i restrukturyzacji. Prawnik z unikalnym doświadczeniem zdobywanym zarówno po stronie kancelarii prawnej, jak i wewnętrznego działu prawnego ogólnopolskiej sieci aptek, gdzie przez ostatnie lata pełnił funkcję General Counsel.

radca prawny Joanna Groth - Senior associate w Kancelarii SKP, praktyka life science, prawo korporacyjne/M&A i prawo pracy. Prawniczka z wieloletnim doświadczeniem zdobywanym w działach prawnych dużych organizacji, w tym ogólnopolskiej sieci aptek oraz podmiotu z branży spedycyjno-logistycznej. Absolwentka studiów podyplomowych „Prawo farmaceutyczne w biznesie” na Akademii Leona Koźmińskiego.

www.skplaw.pl

- 25 lipca br. opublikowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2022 roku zmieniającego dotychczasowe przepisy w sprawie reklamy produktów leczniczych

- 28 lipca br. opublikowano długo wyczekiwany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wyrobów medycznych

Polecamy także:

Wyroby medyczne – największa nowelizacja od lat 

Wyroby medyczne - nowe opłaty