Wymogi jakościowe dla laboratoriów - jest projekt nowelizacji rozporządzenia

Do konsultacji trafił projekt nowelizacji rozporządzenia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych.

Nowelizacja ma zapewnić właściwy poziom badań laboratoryjnych wykonywanych przez podmioty lecznicze w medycznych laboratoriach diagnostycznych. Przepisy doprecyzowują też jak prowadzić kontrole jakości w laboratoriach. Zmiany obejmą ok. 1615 podmiotów leczniczych.

Diagnostyka

Przy wydawaniu świadectw i zaświadczeń będą stosowane jednolite zasady. Laboratoria będą brać stały udział w programie zewnętrznej oceny przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej, który kończy się wydaniem:

- zaświadczenia potwierdzającego udział w programie zewnętrznej oceny

- świadectwa potwierdzającego udział i uzyskanie ocen: bardzo dobrych (na poziomie nie niższym niż 75 proc.) oraz dobrych (na poziomie nie wyższym niż 25 proc.) z czterech sprawdzianów wiarygodności wyników badań realizowanych w cyklu rocznym z użyciem dwóch materiałów kontrolnych. Czyli, by otrzymać zaświadczenie przynajmniej trzy czwarte ocen musi być bardzo dobre, a ewentualnie jedna czwarta może być na poziomie dobrym. 

Ocenę bardzo dobrą dla pojedynczego analitu otrzymuje laboratorium, które uzyskało pozytywne oceny we wszystkich edycjach programu zewnętrznej oceny w cyklu rocznym. Ocenę dobrą dla pojedynczego analitu otrzymuje laboratorium, które tylko w jednej edycji programu nie uzyskało oceny pozytywnej.

W projekcie rozporządzenia wymieniono m.in. jakie anality będą oceniane w ramach oceny chemii klinicznej. 

Badania mikrobiologiczne

W projekcie określone jest też na jakich zasadach wydawane są świadectwa przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej.

Uwagi do projektu można zgłaszać do 22 października. Rozporządzenie ma wejść w życie w ciągu 14 dni od publikacji. 

Projekt dostępny jest tutaj

AK