Tańsze leki pod znakiem zapytania. Nowe przepisy mogą uderzyć w pacjentów i NFZ

Powrót do dawnych regulacji może drogo kosztować nie tylko producentów leków generycznych, ale przede wszystkim pacjentów i publiczny system opieki zdrowotnej. Jak donosi Dziennik Gazeta Prawna, Komisja Kodyfikacyjna Prawa Cywilnego planuje cofnięcie kluczowych zmian w postępowaniu zabezpieczającym z zakresu własności intelektualnej, które zaledwie rok temu zaczęły chronić tańsze zamienniki leków przed nieuczciwą blokadą rynkową.

Problem z tańszymi zamiennikami leków. Kto na tym straci, a kto zyska?

Chodzi o zlikwidowanie obowiązującego od 2023 roku półrocznego terminu na wystąpienie z wnioskiem o zabezpieczenie roszczeń – kluczowego narzędzia stosowanego przez producentów oryginalnych, często bardzo drogich leków. Zmiana ta może pozwolić koncernom farmaceutycznym na składanie takich wniosków nawet kilka lat po wygaśnięciu patentu, skutecznie blokując tańszą konkurencję i utrzymując wysokie ceny.

Mechanizm jest prosty – jeszcze przed merytorycznym rozstrzygnięciem sporu sądowego producent innowacyjnego leku może uzyskać decyzję sądu uniemożliwiającą wprowadzenie na rynek generycznego odpowiednika. W praktyce często działa to jak blokada – zanim generyczny producent zdąży się obronić, jego produkt może zniknąć z aptek.

Problem ma nie tylko wymiar prawny, ale też ekonomiczny i społeczny. Jak wynika z danych Ministerstwa Zdrowia, wprowadzenie zamienników to nie tylko korzyść dla pacjentów, ale też ogromne oszczędności dla państwa. Przykład? Revlimid – po objęciu refundacją jego generycznych odpowiedników w maju 2022 roku, koszt tej terapii spadł aż o 99% w ciągu roku.

Po co wprowadzane są zmiany w dostępności tańszych zamienników leków?

Tymczasem planowane zmiany cofają również inne zabezpieczenia, wprowadzone po to, by producenci generyków nie dowiadywali się o pozwach dopiero w momencie otrzymania decyzji sądu. Wcześniej takie postanowienie mogło ich zaskoczyć z dnia na dzień – bez możliwości wcześniejszego przedstawienia argumentów. Reforma z 2023 r. umożliwiła wreszcie pełniejszą obronę, ale teraz te rozwiązania mogą zostać odwrócone.

Jeśli proponowane przez komisję zmiany wejdą w życie, z rynku może zniknąć wiele zamienników, które dziś pozwalają chorym na tańsze i szybsze leczenie. A to już nie jest tylko problem legislacyjny – to kwestia zdrowia publicznego.