SZNUR w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów

Zmiany w prawie farmaceutycznym są wyczekiwane z niecierpliwością, bo mogą rozwiązać problemy producentów i poprawić dostęp pacjentów do leków biologicznych. Dotąd Ministerstwo Zdrowia poprzestało na obietnicach, teraz wreszcie coś drgnęło. Prace nad SZNUREM (Szybka Nowela Ustawy Refundacyjnej) wpisane zostały do wykazu prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów. Wygląda na to, że projekt może zostać skierowany do konsultacji w okolicach ferii.

Wiceminister zdrowia Urszula Demkow w czerwcu ub. roku zapowiadała przygotowanie szybkiej nowelizacji ustawy refundacyjnej, zwanej SZNUR. Mimo obietnicy od pół roku nie przedstawiono konkretnych przepisów. Branża farmaceutyczna krytykowała resort za opieszałość, podkreślając, że wadliwe prawo, uchwalone ponad rok temu w pośpiechu przez poprzedni rząd, cały czas komplikuje funkcjonowanie systemu refundacji. Celem SZNUR-u jest poprawa i usunięcie błędów z poprzedniej nowelizacji (DNUR), która zamiast uprościć procesy, wprowadziła dodatkowe trudności.

Prostsze przepisy dot. wielkości dostaw
Obowiązkowy wzór na wielkość dostaw leków jest zbyt skomplikowany i wydłuża procesy. Proponuje się jego zniesienie i zastąpienie negocjacjami z Komisją Ekonomiczną.

Likwidacja obowiązku dostarczania leków deficytowych do 10 hurtowni
Wymóg ten jest nierealny, bo żadna hurtownia nie spełnia kryteriów. Proponuje się jego usunięcie.

Wydłużenie ważności analiz HTA
Roczny termin ważności analiz oceny technologii medycznych jest za krótki. Proponuje się rezygnację z przepisów, które wiążą się z obligatoryjnym umarzaniem postępowań z tego powodu.

Zmiana zasad umarzania postępowań refundacyjnych
Obowiązkowe umorzenia w przypadku braków formalnych są niezgodne z przepisami UE. Proponuje się ich zniesienie.

Zmiana przepisów o siedzibie przedstawiciela
Wymóg, by przedstawiciel producenta miał siedzibę w Polsce, jest niezgodny z prawem UE. Proponuje się powrót do wcześniejszego brzmienia przepisu.

Ograniczenie publikacji protokołów negocjacyjnych
Proponuje się publikowanie ich tylko w przypadku negatywnych decyzji dla leków niemających odpowiedników refundowanych.

Rezygnacja z obniżania ceny po wygaśnięciu patentu
Obecne przepisy są niejasne, więc proponuje się powrót do wcześniejszych zasad bez obowiązkowego obniżania ceny o 25%.

Zrównanie limitów finansowania surowców farmaceutycznych
Proponuje się zwiększenie limitu dla surowców farmaceutycznych do poziomu 25 percentyla, aby były traktowane sprawiedliwie względem innych leków.

Lepsze regulacje dla leków recepturowych i utensyliów

Wśród zmian proponuje się wprowadzenie definicji utensyliów (np. strzykawek, miarek), ustalenie urzędowej marży hurtowej dla utensyliów i leków używanych w recepturach, wprowadzenie szczegółowego katalogu utensyliów oraz obowiązku raportowania ich refundacji przez NFZ. Zaproponowano również zmianę zasad naliczania marży aptecznej na poziom 25% kosztu leku recepturowego. Obecnie istnieje możliwość refundacji leków wydawanych bez przepisu lekarza (OTC) w sytuacji, w której nie wszystkie analogiczne terapie dostępne wyłącznie na receptę, są refundowane, podczas gdy takie rozwiązanie nie powinno funkcjonować, ponieważ ze swojej istoty leki wydawane bez recepty powinny być tańsze, a przez to o wiele łatwiejsze do nabycia niż leki wymagające recepty dla ich wydania. 

Leki OTC (bez recepty): Leki, które zmienią kategorię z receptowych na OTC, nie powinny być refundowane. Proponuje się zmianę przepisów, aby Minister Zdrowia mógł wycofać takie leki z refundacji.

Minister Zdrowia powinien mieć prawo wezwać producentów do składania wniosków refundacyjnych dla potrzebnych leków. W zamian wnioskodawcy mogliby liczyć na szybsze rozpatrzenie i niższe opłaty. Mają to zapewnić i ułatwić odpowiednie przepisy w nowelizacji. Po wygaśnięciu wyłączności rynkowej wnioskodawcy muszą obniżać cenę netto o 25%. Proponuje się zmiany, aby obniżka była liczona od początku refundacji, co zapobiegłoby czasowej niedostępności leku. Wprowadzona zostanie także definicja „ceny efektywnej”.

Zdaniem projektodawców brakuje pośredniej kategorii między lekami aptecznymi a programami lekowymi, jak w przypadku chemioterapii. Proponuje się więc utworzenie czwartej kategorii refundacyjnej dla leków stosowanych w Ambulatoryjnej Opiece Specjalistycznej (AOS). To ułatwi dostęp pacjentom, zmniejszy koszty szpitali i odciąży administrację. Obecne wymagania formalne są zbyt rygorystyczne dla leków stosowanych w chorobach rzadkich. Proponuje się wprowadzenie definicji „leku sierocego” i uproszczenie procedur refundacyjnych dla takich leków. Organizacje pacjentów mają ograniczony wpływ na decyzje refundacyjne. Proponuje się umożliwienie ich udziału w posiedzeniach i negocjacjach cenowych za zgodą wnioskodawcy, bez prawa głosu.

W nowelizacji zgłoszone są również problemy Komisji Ekonomicznej, która ma trudności m.in. przez brak możliwości negocjowania wielkości dostaw leków i nierówny skład zespołów.

Obecnie pacjenci nie mają dostępu do leków z nowych programów lekowych od dnia wejścia w życie decyzji refundacyjnej. Proponuje się, by firmy farmaceutyczne zapewniały dostęp do tych leków od pierwszego dnia, z odpowiednim systemem rozliczeń do czasu zakontraktowania świadczeń przez NFZ.. Lista wyrobów medycznych na zlecenie jest zbyt rzadko aktualizowana, a pacjenci mają problemy z ich odbiorem z powodu nadmiernych formalności (np. konieczność podania PESEL). Proponuje się częstsze przeglądy listy i uproszczenie procedur odbioru. Aby usprawnić procesy refundacyjne proponuje się m.in.: stworzenie systemu wspomagania decyzji w polityce lekowej (SWDPL) i zapewnienie wnioskodawcom dostępu do danych magazynowych leków oraz regularne  publikowanie raportów NFZ o skuteczności i kosztach refundowanych terapii.

Więcej zmian zawartych jest w projekcie ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.