Jakie plany działań Agencji Badań Medycznych na 2024 r.?

Jestem otwarty na to, żeby z każdym kolejnym ministrem zdrowia rozmawiać o jego priorytetach i adekwatnie dostosować działalność ABM do najważniejszych wyzwań objętych przez nowy rząd - mówi w rozmowie z politykazdrowotna.com Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych. Na przyszły rok agencja ma do wydania miliard złotych w konkursach na badania kliniczne nad lekami w chorobach zakaźnych, kardiologii, chorobach rzadkich, onkologii i hematologii. Mają być też uruchomione projekty wspierające powstawanie polskich technologie lekowe, zarówno w obszarze leków złożonych, generycznych, jak i innowacyjnych.

Jakie są plany agencji na 2024r.?

Chciałbym, abyśmy w przyszłym roku ogłosili 2 konkursy na niekomercyjne badania kliniczne kontynuując dotychczas podjęte działania. W pierwszym kwartale przyszłego roku zaproponujemy konkurs ze szczególnym uwzględnieniem takich dziedzin medycyny jak choroby zakaźne, kardiologia czy choroby rzadkie, a w kolejnym kwartale planujemy przeznaczyć środki na konkurs szczególnie istotny, dedykowany projektom w obszarze onkologii i hematologii. Na oba te działania przeznaczymy ponad miliard złotych. Poza badaniami klinicznymi planujemy także wsparcie eksperymentów medycznych w ramach badań head to head. To ważne projekty dla systemu opieki zdrowotnej, bo często porównują one schematy postępowania medycznego w warunkach praktyki klinicznej, oceniając także aspekt ekonomiczny. Ponadto chcielibyśmy uruchomić również nabór na projekty komercyjne dedykowane polskim podmiotom farmaceutycznym, które rozwijać będą polskie technologie lekowe, zarówno w obszarze leków złożonych, generycznych, jak i innowacyjnych. Pozwoli to na dalsze wzmacnianie rodzimych podmiotów i budowanie bezpieczeństwa lekowego. W drugiej połowie roku będziemy wznawiać konkurs na centra badań klinicznych, ponieważ obserwujemy zapotrzebowanie na tego typu infrastrukturę przynajmniej w kilku bardzo prężnych ośrodkach klinicznych. Pod koniec 2024 r. chcemy ogłosić nabór na projekty w zakresie medycyny translacyjnej  w modelu from bench to bedside, wykorzystywanych do opracowywania lepszych sposobów leczenia pacjentów w warunkach klinicznych, które mogą stanowić bardzo istotny element budowania konkurencyjności polskich ośrodków biotechnologicznych w Europie. To pierwszy taki projekt w Polsce.

Jak widzi pan kierunki działalności Agencji Badań Medycznych (ABM) po zmianach rządowych?

Agencja Badań Medycznych została utworzona 4 lata temu jako instytucja naukowa, której głównym i nadrzędnym celem jest rozwój innowacyjnych terapii w Polsce. Jestem przekonany, że tę pracę spełniamy z nawiązką i chcę mocno podkreślić, że w mojej ocenie nauka, a szczególnie nauki medyczne służące dobru pacjenta, muszą być ponad podziałami politycznymi. Nasze strategiczne kierunki działalności określa ustawa o ABM zapewniająca nie tylko ramy działalności, ale także gwarantująca stabilność finansowania projektów. Oczywiście chcemy wpisywać się w szczegółowe kierunki rozwoju sektora ochrony zdrowia określane przez rząd czy Ministra Zdrowia, niezależnie kto będzie piastował ten urząd. Agencja Badań Medycznych dokonując wyboru priorytetowych obszarów badawczych nie tylko kierowała się potrzebami polskich pacjentów i środowiska naukowego. Wielokrotnie analizowaliśmy światowe trendy i odnosiliśmy nasze działania do bliźniaczych instytucji działających w Stanach Zjednoczonych czy Wielkiej Brytanii. Myślę, że każda siła polityczna podpisze się pod tym, że badania kliniczne w tak istotnych obszarach jak onkologia, hematologia, choroby rzadkie czy też kardiologia pozostaną nadal priorytetem polityki naukowej i powinny być rozwijane. Jestem pewien, że postęp, jaki dokonał się w zakresie badań klinicznych w Polsce jest także w dużej części kształtowany przez znakomity zespół ABM.

Przed powołaniem Agencji mieliśmy kilkanaście niekomercyjnych badań klinicznych. Dziś to ponad 280 projektów w kluczowych obszarach. Dzięki dofinansowanym badaniom również uniwersytety medyczne, instytuty naukowe i szpitale kliniczne rozwinęły skrzydła. To nowe miejsca pracy i wyspecjalizowana kadra medyczna, lepiej wyposażone ośrodki oferujące wyższą jakość świadczeń. Nie zapominamy też o sektorze komercyjnych badań klinicznych, a więc takich, które służą celom rejestracyjnym nowych leków czy wyrobów medycznych. Tworzymy przyjazny ekosystem do realizacji badań. Odpowiadaliśmy za przygotowanie ustawy o badaniach klinicznych, zainwestowaliśmy w rozwój publicznych centrów wsparcia badań klinicznych, gdzie już przyjmowani są pacjenci, a ostatnio organizujemy działalność Naczelnej Komisji Bioetycznej.

Rynek badań klinicznych w Polsce

Jak działalność ABM przekłada się dziś na krajowy sektor ochrony zdrowia?

Wspomniałem o centrach wsparcia badań klinicznych. Dziś to 23 wyspecjalizowane ośrodki, w większości ambulatoryjne które przyjmują pacjentów oferując im dostęp do światowych badań klinicznych. Często jest to jedyna forma terapii, zwłaszcza w takich dziedzinach jak onkologia. Przed powstaniem ABM badania kliniczne w publicznych szpitalach realizowane były niejako przy okazji, bez dużego wpływu także na budżet szpitala. Działalność ABM zainicjowała spore zmiany zarówno w obszarze badań komercyjnych, jak i niekomercyjnych, otwierając szerzej rynek szpitali klinicznych i instytutów naukowych. Kiedy zaczynałem pełnić funkcję prezesa ABM średniorocznie rejestrowaliśmy w naszym kraju 400 badań. Dziś to blisko 700. W niekomercyjnych badaniach klinicznych, które obecnie realizujemy, dostęp do świadczeń zdrowotnych otrzyma ponad 60 tys. pacjentów, a często są to unikalne procedury jak np. w pediatrii. Zaczynaliśmy od kilkunastu niekomercyjnych badań klinicznych, a więc takich które ukierunkowane są na poszerzenie wiedzy medycznej. Obecnie zarejestrowanych badań niekomercyjnych, które finansowane są przez ABM jest ponad 100. To badania realizowane przez polskich naukowców, którzy stają się partnerami dla światowych ośrodków badawczych. Powiem nieco przewrotnie – jesteśmy nieco ofiarami własnego sukcesu – oczekiwania wobec nas są gigantyczne, zwłaszcza w obszarze nowych leków.  Musimy jednak pamiętać, że proces rozwoju produktu leczniczego trwa kilkanaście lat, a same badania kliniczne to czas między 5 a 7 lat.  Na ten obszar musimy poczekać, bo nasze projekty kliniczne są w fazie rekrutacji pacjentów. Nie zmienia to jednak faktu, że impact na sektor ochrony zdrowia jest już dziś widoczny i naprawdę jest znaczący.

W środowisku politycznym nadal jednak pojawiają się głosy, że wpływ Agencji na system opieki zdrowotnej i naukę nie jest tak duży, jak mówiono przy jej tworzeniu. Czy nie boi się pan, że te opinie mogą zaburzyć współpracę z nowym rządem?

Nie widzę powodu, by nie kontynuować pracy, którą rozpoczęliśmy wspólnie z całym środowiskiem naukowy i organizacjami pacjenckimi i dzięki której zmieniamy rynek badań klinicznych w Polsce. Z chęcią przedstawimy każdemu decydentowi nasze osiągnięcia i plany w wymiarze realnych danych, a nie tylko doniesień medialnych. Jesteśmy w fazie wzrostu – naprawdę ze znakomitymi efektami – teraz czeka nas nie tylko utrzymanie pozycji, ale także rozwój na arenie międzynarodowej. I to nie jest przesada. Jednym z obiektywnych wskaźników naukowych jest liczba publikacji w czasopismach o zasięgu światowym. Nasi badacze są obecni w znaczących wydawnictwach. Polska nauka w obszarze biomedycznym staje się coraz bardziej widoczna. I zawsze z priorytetem rozwoju innowacji czy też dostępności terapeutycznych dla pacjentów. Przede wszystkim jako instytucja rządowa, chcemy wpisywać się w szczegółowe oczekiwania priorytetów krajowej polityki zdrowotnej, której częścią są i powinny pozostać badania rozwijające innowacyjność sektora. ABM działa w transparentny sposób – nasze plany na rok następny są już po konsultacjach środowiskowych i praktycznie są gotowe. Jestem jednak otwarty na to, żeby z każdym kolejnym ministrem zdrowia rozmawiać o jego priorytetach i adekwatnie dostosować działalność ABM do najważniejszych wyzwań objętych przez nowy rząd.

Czy uważa Pan, że polityka w jakimś stopniu jest elementem budowania tego typu instytucji i nadawania im kierunku?

W mojej ocenie nauka nie ma barw politycznych i bez względu na to, w którym regionie polski realizowane są dane projekty czy badania kliniczne, to zawsze najistotniejszym elementem naszej działalności pozostaje pomoc pacjentowi. Budowa centrów wsparcia badań klinicznych czy centrów medycyny cyfrowej oraz wsparcie dla wszystkich już chyba uczelni medycznych w Polsce w postaci wielomilionowych grantów naukowych jest jednoznacznym sygnałem i dowodem na to, że dobre projekty naukowe zawsze uzyskają finansowanie bez względu na to, czy pochodzą z Bydgoszczy Szczecina czy Lublina. Nasze projekty oceniane są przez niezależnych ekspertów, więc trudno tu o polityczne odniesienia. Osobiście postrzegam realizację polityki naukowej państwa - nie tyle w warstwie politycznej, ale raczej jako strategię rozwoju ekosystemu badań klinicznych czy w ogóle badań medycznych w Polsce. Te kierunki, które podjęliśmy, już dzisiaj przynoszą owoce w postaci bardzo istotnej pozycji polski jako innowacyjnego kraju w Europie Środkowo Wschodniej i lidera badań klinicznych i myślę, że kierunek będzie kontynuowany. Jako przykład podam choćby dwa ostatnie nasze działania, które lokują Polskę w unikalnym położeniu. Rozstrzygnęliśmy konkurs na centra medycyny cyfrowej, których celem jest nie tylko pełna cyfryzacja danych pacjentów, ale także automatyzacja określonych procesów badawczych z rozwojem sztucznej inteligencji oraz powiązanie danych klinicznych z biobankowaniem. To stawia nas w awangardzie europejskiej. Zawsze wierzyłem, że poza grantami oraz infrastrukturą badawczą, ważne są kompetencje. No i dokonaliśmy prawie niemożliwego. Kilkanaście dni temu rozpoczęliśmy pierwszy zaawansowany kurs dla polskich badaczy przygotowany z najlepszą uczelnią medyczną na świecie – Harvard Medical School. ABM ma unikalne kompetencje dla rozwoju nauki biomedycznej a nasze doświadczenie w powiązaniu z analizą trendów światowych oraz oczekiwań ministra zdrowia i rządu, będzie procentować pozycją naszego kraju na arenie międzynarodowych badawczych projektów klinicznych.

Kto może otrzymać dofinansowanie z ABM?

Główny zarzut padający wobec instytucji grantodawczych to często ich transparentność i przejrzystość działania. ABM dysponuje wielomilionowym budżetem. Czy podobne wątpliwości mogą dotyczyć również Agencji?

Tworząc agencję kilka lat temu zbudowaliśmy, w mojej ocenie jeden, z najbardziej transparentnych i obiektywnych systemów grantodawczych w Polsce, czego wielokrotnie dowiedliśmy. Bazowaliśmy wówczas na tych wzorach, które przez dziesiątki lat były wypracowywane w tak renomowanych instytucjach jak narodowe instytuty zdrowia w Stanach Zjednoczonych czy Medical Research Council w Wielkiej Brytanii. Tym samym uważam, że nie ma przestrzeni, w której faworyzujemy lub wpływamy na oceny takich, czy innych projektów naukowych. Konkursowy system przyznawania grantów naukowych jest wieloetapowy i po wnikliwej ocenie formalnej oraz spełnieniu kryteriów ustawowych następuje ocena merytoryczna przez co najmniej dwóch niezależnych ekspertów, którzy nie kontaktują się ze sobą w trakcie oceny. Zdarza się, że powołujemy dodatkowych ekspertów, którzy rozstrzygają wątpliwości. Lista ekspertów jest jawna, a każdy kto spełnia kryteria doświadczenia zawodowego i dorobku naukowego, może dołączyć do naszego grona oceniających wnioski. Proces oceny jest w pełni obiektywny i opisany wewnętrznymi procedurami, a załączane recenzje do wniosków muszą zawierać szczegółowe uzasadnienia dla poszczególnej punktacji. Tu nie ma miejsca na przypadkowość oceny. W przypadku projektów komercyjnych zewnętrzny podmiot dokonuje również oceny kondycji finansowej potencjalnego beneficjenta, badając bezpieczeństwo przyznania środków i możliwości ich wykorzystania. Moją rolą, jako prezesa tej instytucji, jest czuwanie nad transparentnością tego procesu oraz jego rzetelnością i myślę, że przez ostatnie lata dofinansowując projekty ze wszystkich właściwie instytucji naukowych w Polsce zajmujących się szeroko pojętym sektorem biotechnologii czy medycyny dowiedliśmy, że projekty naukowe oceniane są tylko i wyłącznie ze względu na ich wartość merytoryczną. Mnie osobiście przyświeca zawsze zasada, że wszystkie projekty naukowe dzielą się tylko na 2 rodzaje: projekty dobre i projekty złe, a każdy wartościowy projekt uzyska w tej instytucji finansowanie, bez względu na to skąd i przez kogo jest składany, a ostatecznym beneficjentem proponowanych rozwiązań zawsze powinien być pacjent.

Co się panu nie udało?

W każdej organizacji, zwłaszcza młodej, tworzonej de novo jesteśmy narażeni na niedociągnięcia. Myślę, że dzięki niezwykłemu zespołowi jest ich naprawdę niewiele, a przede wszystkim dumny jestem z systemu naboru i ich oceny wniosków. Tu nie mamy żadnych problemów – działają procedury i dobrze zorganizowana współpraca między działami merytorycznymi ABM. Natomiast zdarzały się nabory grantowe, w których zainteresowanie rynku, zwłaszcza komercyjnego, nie było tak duże jak się spodziewaliśmy. Co za tym idzie, proponowane projekty nie były aż tak ważne dla rozwoju rynku medycznego. Dla przykładu był to konkurs na zastosowanie sztucznej inteligencji czy wyrobów medycznych. Analizujemy szczegółowo takie sytuacje, rozmawiając ze wszystkimi stronami. Traktujemy nasze granty bardzo poważnie, jako inwestycję nie tylko dla branży, ale także dla systemu opieki zdrowotnej i pacjentów. Na bazie naszych doświadczeń, tworzymy obecnie strategię rozwoju. Nie mamy monopolu na wiedzę, słuchamy uważnie tego co dzieje się na świecie, jakie są oczekiwania środowisk pacjenckich oraz decydentów w sektorze zdrowia.

Dziękuję za rozmowę.