Szczepionka mRNA przeciw grypie Moderny bez zgody FDA na tym etapie

FDA odmówiła rozpatrzenia wniosku o zatwierdzenie szczepionki mRNA przeciw grypie firmy Moderna, wskazując na kwestie proceduralne w badaniu klinicznym. Decyzja typu refusal-to-file nie dotyczy bezpieczeństwa ani skuteczności preparatu, lecz sposobu porównania go ze standardem leczenia. Sprawa może opóźnić rejestrację nowej generacji szczepionki przeciw grypie w USA.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) nie przyjęła do dalszego procedowania wniosku o zatwierdzenie szczepionki mRNA przeciw grypie opracowanej przez firmę Moderna. Decyzja ma charakter formalny i oznacza tzw. refusal-to-file, czyli odmowę rozpatrzenia dokumentacji na obecnym etapie.

Agencja uznała, że w badaniu klinicznym fazy III preparat nie został porównany z najlepszym dostępnym standardem opieki dla osób starszych.

W badaniu Moderna porównywała swoją szczepionkę z tradycyjną, czterowalentną szczepionką przeciw grypie Fluarix. FDA oczekiwała jednak porównania z preparatem zawierającym wyższą dawkę antygenu, rekomendowanym osobom powyżej 65. roku życia.

Firma podkreśla, że decyzja regulatora nie dotyczy skuteczności ani bezpieczeństwa produktu, lecz projektu badania klinicznego. Moderna zaznacza, że wcześniejsze ustalenia z lat 2024–2025 akceptowały przyjęty model badań.

Z danych przedstawionych przez producenta wynika, że szczepionka mRNA przeciw grypie Moderny była o 27 proc. bardziej skuteczna niż Fluarix u osób w wieku co najmniej 50 lat.

Badania kliniczne fazy I koncentrują się na bezpieczeństwie preparatu, natomiast fazy II i III oceniają dawkowanie oraz skuteczność. W przypadku nowych szczepionek regulatorzy często wymagają bezpośredniego porównania z aktualnym standardem leczenia.

Według Moderny decyzja jest sprzeczna z wcześniejszymi uzgodnieniami z FDA. W ostatnim czasie, wraz ze zmianą administracji w Waszyngtonie, FDA zaostrzyła wymogi regulacyjne dotyczące nowych szczepionek.

Może to oznaczać opóźnienie w rejestracji nowej szczepionki mRNA przeciw grypie w Stanach Zjednoczonych. Planowane jest spotkanie przedstawicieli Moderna i FDA w celu ustalenia dalszej ścieżki postępowania.

Technologia mRNA jest stosowana powszechnie od czasu pandemii COVID-19. To właśnie Moderna opracowała jedną z pierwszych szczepionek przeciwko wirusowi SARS-CoV-2.

W czerwcu 2025 r. FDA zatwierdziła kolejną szczepionkę mRNA tej firmy – przeciw wirusowi RS (mResvia mRNA-1345).

Nad szczepionką mRNA przeciw grypie pracuje także Pfizer. Jak informował w listopadzie 2025 r. „New England Journal of Medicine”, preparat tej firmy w badaniach fazy III u osób w wieku 18–64 lat wykazał wyższą skuteczność niż tradycyjna szczepionka czterowalentna, ale częściej powodował odczyny poszczepienne.

Firma prowadzi również badania nad szczepionką skojarzoną przeciwko COVID-19 i grypie. Jak poinformował stację CNN prezydent Moderny dr Stephen Hoge, jej zatwierdzenie w Europie może nastąpić jeszcze w 2026 r.

Decyzja FDA w sprawie szczepionki przeciw grypie nie kończy więc projektu, ale może wpłynąć na harmonogram wprowadzenia nowej generacji preparatów mRNA na rynek amerykański.