Parlament Europejski opowiada się za nową dyrektywą farmaceutyczną: zmiany, okres ochrony danych, innowacje ndash wyjaśnienie

Parlament Europejski znaczną większością głosów przyjął w środę zmianę legislacyjną dotyczącą farmacji. Producenci leków w większości popierają rozwiązania, jednak mają pewne zastrzeżenia.

W środę posłowie Parlamentu Europejskiego przeważającą większością głosów opowiedzieli się za pierwszą od dwóch dekad zmianą legislacyjną związaną z farmacją. Jeśli Rada Europejska zgodzi się na te rozwiązania, pakiet legislacyjny utoruje drogę do nieco krótszych regulacyjnych okresów ochrony danych i nowych nagród zachęcających do dalszych inwestycji. Pakiet legislacyjny, obejmujący produkty lecznicze stosowane u ludzi, składa się z nowej dyrektywy (przyjętej 495 głosami za, 57 przeciw, przy 45 wstrzymujących się) oraz rozporządzenia (przyjętego 488 głosami za, 67 przeciw, przy 34 wstrzymujących się).

Nowa dyrektywa ma na celu:

• zapewnienie bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości produktów leczniczych

• Wspieranie innowacji i rozwoju leków odpowiadających na niezaspokojone dotąd potrzeby medyczne

• Wspieranie badań nad nowymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi w celu zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR)

Nowa dyrektywa i rozporządzenie, których celem jest uczynienie Europy bardziej atrakcyjnym miejscem dla producentów leków, mają sprawić, że firmy farmaceutyczne będą kwalifikować się do minimalnego regulacyjnego okresu ochrony danych – w przypadku gdy inne firmy nie będą miały dostępu do danych o swoich produktach – wynoszącego siedem i pół roku. Producenci otrzymaliby także dwuletnią ochronę rynku, podczas której nie można byłoby sprzedawać leków generycznych ani biopodobnych.

Ta suma to o sześć miesięcy mniej niż obecnie mają firmy farmaceutyczne. Krótsza czasowo ochrona wywołała sprzeciw branży farmaceutycznej. Claus Zieler, dyrektor handlowy w Astellas i przedstawiciel zarządu EFPIA (Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych), powiedział Endpoints News w zeszłym tygodniu w wywiadzie, że skrócenie okresu ochrony danych o sześć miesięcy nie jest dobrym punktem wyjścia.

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA (polski reprezentant EFPIA) również odpowiedział na przyjęte przez Parlament Europejski rozwiązania.

Pomimo spadku ochrony rynku firmy farmaceutyczne nadal kwalifikowałyby się do innych zachęt, takich jak dodatkowy rok ochrony danych, jeśli lek spełnia niezaspokojone potrzeby medyczne, dodatkowe sześć miesięcy, jeśli znaczna część prac badawczo-rozwojowych nad lekiem odbywa się w Europie oraz sześciu miesięcy, jeżeli prowadzone są porównawcze badania kliniczne. Jednak członkowie parlamentu starali się ograniczyć łączny okres ochrony danych do ośmiu i pół roku.

Aby pobudzić badania i rozwój nowych środków przeciwdrobnoustrojowych, posłowie chcą wprowadzić nagrody za wejście na rynek i systemy płatności za kamienie milowe (np. wsparcie finansowe na wczesnym etapie, gdy określone cele badawczo-rozwojowe zostaną osiągnięte przed zatwierdzeniem na rynku). Zostałyby one uzupełnione systemem modelu subskrypcji poprzez dobrowolne umowy o wspólnych zamówieniach, aby zachęcić do inwestowania w środki przeciwdrobnoustrojowe.

Posłowie popierają wprowadzenie "zbywalnego bonu na wyłączność danych" dla priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych, zapewniającego maksymalnie 12 dodatkowych miesięcy ochrony danych dla zatwierdzonego produktu. Voucher nie mógłby zostać wykorzystany dla produktu, który już skorzystał z maksymalnej ochrony danych regulacyjnych i mógłby zostać przeniesiony tylko raz na innego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Prace nad reformą będą kontynuowane przez nowy Parlament po wyborach europejskich, które odbędą się w dniach 6-9 czerwca.

„Pakiet farmaceutyczny” przedstawiony przez Komisję Europejską w kwietniu 2023 roku, obejmuje nową dyrektywę i nowe rozporządzenie, mające na celu zwiększenie dostępności i przystępności cenowej leków, przy jednoczesnym wspieraniu konkurencyjności i atrakcyjności unijnego przemysłu farmaceutycznego oraz wyższych norm środowiskowych. Przyjmując niniejsze sprawozdanie, Parlament odpowiada na oczekiwania obywateli, aby zapewnić strategiczną autonomię UE w zakresie leków oraz dostęp do wysokiej jakości i przystępnych cenowo terapii w całej UE, zająć się kwestiami bezpieczeństwa dostaw, inwestować w strategiczne sektory i ograniczyć biurokrację, jak wyrażono w propozycjach 8 ust. 3, 10 ust. 2, 12 ust. 4, 12 ust. 6, 12 ust. 12, 12 ust. 17, 17 ust. 3 i 17 ust. 7 konkluzji z posiedzenia Konferencji w sprawie przyszłości Europy.