Senat za poprawkami do ustawy o badaniach klinicznych

Senat przyjął w czwartek ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi – wraz z poprawkami. Ustawa ma na celu zapewnienie ochrony uczestników badań klinicznych. Senackie poprawki określają m.in. zasady wyboru władz Naczelnej Komisji Bioetycznej.

Kluczowe kwestie uregulowane w projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmianie niektórych innych ustaw dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej. Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestników badań klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii oraz terminowości ich wydawania. Zgodnie z zapisami projektu będzie funkcjonowała ona przy prezesie Agencji Badań Medycznych.

Senatorowie przyjęli podczas czwartkowych głosowań ok. 30 poprawek. Część z nich określa zasady działania i wybory władz Naczelnej Komisji Bioetycznej. Senatorowie opowiedzieli się za poprawką zakładającą, że przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępca są wybierani spośród członków Naczelnej Komisji Bioetycznej na pierwszym posiedzeniu bezwzględną większością głosów w obecności co najmniej 2/3 jej członków w głosowaniu tajnym.

Naczelna Komisja Bioetyczna – zgodnie z kolejną senacką poprawką – odwoła przewodniczącego oraz jego zastępcę bezwzględną większością głosów w obecności co najmniej 2/3 jej członków w głosowaniu tajnym.

Zgodnie z ustawą podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie będzie mógł pobierać od jego uczestnika opłat za udział w tym eksperymencie.

W ustawie znalazł się też przepis zakładający, że pacjent nie będzie musiał odbyć wizyty u lekarza po receptę na szczepionkę przeciw grypie – receptę otrzyma w aptece. Tam też odbędzie się kwalifikacja do szczepienia i szczepienie. Senatorowie chcą jednak, by recepta była refundowana.

Projekt ustawy określa zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Do najważniejszych rozwiązań w tym zakresie należy m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów.

Teraz poprawkami Senatu zajmie się Sejm. 

Autorka: Agata Zbieg