Senacka Komisja Zdrowia popiera uproszczenie zasad refundacji zgodnie z wymogami UE

Senacka Komisja Zdrowia przyjęła bez poprawek nowelizację przepisów, która dostosowuje polskie prawo do unijnych wytycznych w zakresie oceny technologii medycznych. Nowe regulacje mają uprościć procedury refundacyjne, zmniejszyć wymagania dokumentacyjne i przyspieszyć dostęp pacjentów do nowych terapii. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) zyska nowe obowiązki wynikające z rozporządzenia UE.

We wtorek Senacka Komisja Zdrowia poparła bez poprawek nowelizację ustawy o refundacji leków oraz świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Zmiany dostosowują polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej w zakresie oceny technologii medycznych (HTA – Health Technology Assessment).

Nowe przepisy mają przynieść konkretne korzyści wszystkim uczestnikom systemu ochrony zdrowia – zarówno instytucjom, firmom farmaceutycznym, jak i pacjentom. Nowelizacja przyniesie praktyczne korzyści wnioskodawcom w postępowaniach refundacyjnych przez ograniczenie dokumentacji i uproszczenie składania wniosków – zapowiedział wiceminister zdrowia Marek Kos.

Najważniejszą zmianą, jaką wprowadza nowelizacja, jest wprowadzenie wspólnej analizy klinicznej na poziomie unijnym. Dotąd firmy, które chciały uzyskać refundację nowego leku lub technologii, musiały opracować osobne analizy dla każdego kraju – kliniczne, ekonomiczne i wpływu na budżet.

Takie wielokrotne opracowania były kosztowne i czasochłonne. Teraz, dzięki harmonizacji przepisów, proces ten ma się znacząco skrócić. Dzięki temu pacjenci w Polsce mają zyskać szybszy dostęp do terapii zatwierdzanych przez Europejską Agencję Leków (EMA).

W ramach nowelizacji zwiększają się również kompetencje Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Instytucja ta będzie odpowiedzialna za realizację zadań wynikających bezpośrednio z unijnego rozporządzenia w sprawie HTA.

To oznacza m.in. udział w przygotowywaniu wspólnych analiz klinicznych i współpracę z odpowiednikami z innych państw członkowskich UE.

Ustawodawca przewidział też uproszczenie niektórych procedur dla firm farmaceutycznych. W określonych sytuacjach będą one mogły składać wnioski o objęcie refundacją lub podwyższenie ceny zbytu netto bez konieczności dołączania analizy klinicznej – pod warunkiem spełnienia warunków określonych w ustawie.

Zmiana ta ma szczególne znaczenie w przypadku technologii już dobrze znanych lub wcześniej ocenianych w systemie.

Zdaniem wiceministra Marka Kosa, nowelizacja to nie tylko zmniejszenie obciążeń formalnych, ale też krok w kierunku większej przejrzystości całego procesu refundacyjnego. Przepisy w pełni dostosowują krajowe regulacje do ram prawnych UE, zwiększają ich spójność i przejrzystość.

To kolejny etap dostosowywania polskiego systemu ochrony zdrowia do europejskich standardów. W praktyce może on przyspieszyć wdrażanie innowacyjnych terapii i poprawić jakość opieki nad pacjentami w Polsce.