Sąd UE ws. leków: przejrzystość ważniejsza od tajemnicy handlowej

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał trzy orzeczenia dotyczące zakresu poufności informacji handlowych w odniesieniu do leków zatwierdzonych przez Europejską Agencję Leków (EMA). Sąd podtrzymał decyzję EMA o ujawnieniu dokumentów zgodnie z przepisami o przejrzystości. 

Wczoraj sąd wydał trzy ważne orzeczenia dla Europejskiej Agencji Leków (EMA), podtrzymując decyzję EMA o wydaniu wymaganych dokumentów zgodnie z tak zwanym "rozporządzeniem w sprawie przejrzystości".

Przejrzystość ważniejsza od tajemnicy handlowej

Po raz pierwszy Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej miał możliwość wypowiedzenia się w sprawie stosowania rozporządzenia przez EMA. "Bardzo cieszymy się, że Sąd potwierdził, że informacji zawartych w tych dokumentach nie można uznać za poufne w sensie handlowym w całości" - wyjaśnił Stefano Marino, dyrektor działu prawnego EMA. "Rozumiemy, że w świetle tych orzeczeń Sąd popiera nasze wdrożenie rozporządzenia w sprawie przejrzystości, które koncentruje się na interesie pacjentów i zdrowiu publicznym".

Czego konkretnie dotyczą wyroki?

Wyroki te dotyczą sprawy T-235/15, Pari Pharma przeciwko EMA, w związku z ujawnieniem raportów dotyczących podobieństwa leków sierocych przygotowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), sprawy T-718/15, PTC Therapeutics International przeciwko EMA , w sprawie ujawnienia raportu z badania klinicznego, oraz sprawy T-729/15, MSD Animal Health Innovation i Intervet international, w odniesieniu do pięciu raportów z badań toksykologicznych dotyczących weterynarii. 

We wszystkich trzech przypadkach firmy farmaceutyczne zakwestionowały decyzję EMA o wydaniu dokumentów zgodnie z rozporządzeniem w sprawie przejrzystości. Sąd zauważył, że przedsiębiorstwa nie przedstawiły żadnych konkretnych dowodów na to, w jaki sposób wydanie kwestionowanych dokumentów naruszyło ich interesy handlowe i dlatego też odrzucił ich roszczenia.

AS

Źródło: EMA

Foto: curia.europa.eu