Roche i Regeneron chcą rejestracji koktajlu przeciwciał COVID-19

Polityka Zdrowotna

12/10/2021 10:52

Europejska Agencja ds. Leków (EMA) rozpoczęła ocenę wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu kombinacji przeciwciał monoklonalnych casirivimab/imdevimab.

Tak zwany koktajl przeciwciał, Ronapreve opracowany został przy współpracy Regeneron Pharmaceuticals i Roche. Terapia przeznaczona jest do leczenia COVID-19 u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, którzy nie wymagają uzupełniającej terapii tlenowej i są obarczeni zwiększonym ryzykiem przebycia ciężkiej formy COVID 19. Według wnioskodawców, koktajl może być stosowany także w zapobieganiu COVID-19 u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Lek składa się z casirivimabu i imdevimabu, dwóch przeciwciał monoklonalnych. Casirivimab i imdevimab zostały zaprojektowane tak, aby przyłączały się do białka wypustkowego SARS-CoV-2 w dwóch różnych miejscach. Kiedy substancje czynne są przyłączone do białka kolczastego, wirus nie jest w stanie przedostać się do komórek organizmu. Lek jest przeznaczony do podawania dożylnie lub poprzez wstrzyknięcie podskórne.

Reklama

Jak zapewnia EMA, ocena korzyści i zagrożenia związanych ze stosowaniem zostanie przeprowadzona w skróconym terminie. Agencja może wydać opinię w ciągu dwóch miesięcy," w zależności od wiarygodności przedłożonych danych i tego, czy potrzebne są dalsze informacje na poparcie oceny".

Terapia dostępna jest już na rynku amerykańskim. Unia Europejska podpisała umowę z producentami na zakup 55 tys. dawek leku w przypadku jego rejestracji przez EMA.