Rejestracja oksfordzkiej szczepionki w Wlk. Brytanii. Kiedy autoryzacja EMA?

Wielka Brytania jako pierwszy kraj na świecie, dopuszcza do obrotu szczepionkę przeciwko COVID-19 koncernu AstraZeneca i Uniwersytetu Oksfordzkiego. Tymczasem przedstawiciele EMA informują, że rejestracja szczepionek dla krajów UE najprawdopodobniej nie nastąpi nawet w styczniu.

- Rząd przyjął dziś zalecenie Agencji ds. Regulacji Leków i Produktów Zdrowotnych (MHRA), aby zezwolić na stosowanie szczepionki przeciwko COVID-19 Uniwersytetu Oksfordzkiego/AstraZeneca - oświadczył w środę brytyjski minister zdrowia Matt Hancock. 

Producent w wydanym oświadczeniu deklaruje, że w pierwszym kwartale 2021 r. "zamierza dostarczyć miliony dawek" w ramach umowy z rządem Wielkiej Brytanii, obejmującej w sumie do 100 mln dawek szczepionki.

Szczepionka Uniwersytetu Oksfordzkiego/AstraZeneca jest tańsza i łatwiejsza w dystrybucji. Nie wymaga ona przechowywania w bardzo niskiej temperaturze.

EMA: za wcześnie na rejestrację szczepionki od AstraZeneca

Z informacji przekazanej przez z-cę dyrektora wykonawczego Europejskiej Agencji ds.Leków Noela Wathiona dla belgijskiej gazety Het Nieuwsblad, Agencja najprawdopodobniej nie będzie w stanie zatwierdzić szczepionki COVID-19 opracowanej przez producenta leków AstraZeneca i Uniwersytet Oksfordzki w styczniu - informuje agencja Reutera.

Jak powiedział Noel Wathion, producent "jeszcze nawet nie złożył wniosku" a europejskie organy regulacyjne otrzymały tylko niektóre informacje o szczepionce.

- Potrzebujemy dodatkowych danych na temat jakości szczepionki a potem firma musi formalnie złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu- dodał.

Przypomnijmy, że jedną z pierwszych umów zawartych przez Komisję Europejską dot. dostawy szczepionek przeciw COVID-19 była umowa zawarta z AstraZenecą. Umowa przewiduje zaopatrzenie krajów UE łącznie w 300 mln dawek szczepionki, z możliwością zakupu kolejnych 100 mln dawek. Warunkiem realizacji umowy jest autoryzacja produktu przez EMA.