Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu - w formie systemu teleinformatycznego

Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej będzie prowadzony w formie systemu teleinformatycznego - taką zmianę przewiduje projekt rozporządzenia, który w środę został skierowany do konsultacji. Obecne przepisy stanowią, że rejestr jest prowadzony w postaci ksiąg rejestrowych oraz w formie systemu informatycznego.

Chodzi o projekt rozporządzenia w sprawie sposobu i trybu prowadzenia oraz udostępniania Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz struktury danych udostępnianych z tego rejestru.

Jak wskazano w uzasadnieniu, konieczność wydania nowego rozporządzenia wynika ze zmiany treści upoważnienia ustawowego. Ustawa przewiduje, że minister zdrowia określi w drodze rozporządzenia sposób i tryb prowadzenia oraz udostępniania Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP, a także strukturę danych udostępnianych z Rejestru.

Celem projektowanego rozporządzenia jest zapewnienie ciągłości prowadzenia Rejestru oraz doprecyzowanie formatu przekazywania danych do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych.

Rejestr w formie systemu teleinformatycznego

W projektowanym rozporządzeniu przewidziano, że rejestr jest prowadzony w formie systemu teleinformatycznego. Jest to zasadnicza zmiana względem dotychczasowego zapisu, który stanowił, że rejestr jest prowadzony w postaci ksiąg rejestrowych oraz w formie systemu informatycznego.

Jak wskazano w uzasadnieniu usunięcie formy księgi rejestrowej  jest spowodowane dezaktualizacją takiej formy jak i funkcjonalności tego sposobu gromadzenia danych. - Dalsze prowadzenie Rejestru w formie ksiąg rejestrowych skutkowałoby ponoszeniem przez organ znacznych nakładów, nieproporcjonalnych do uzyskanego w ten sposób efektu, zwłaszcza w świetle upowszechnienia i rozwoju nowych technologii oraz społecznymi oczekiwaniami możliwie szerokiego udostępniania zawartych w nich informacji - czytamy.

W Rejestrze informacje o mocy produktu leczniczego

Ponadto w projektowanym rozporządzeniu dodano informację o mocy produktu leczniczego oraz drodze jego podania. Określono także, iż do Rejestru wpisuje się nie tylko podmiot odpowiedzialny, ale też podmiot uprawniony do importu równoległego.

- Dodano też dane podmiotu dokonującego przepakowania, co wynika z konieczności ujęcia w Rejestrze tego etapu wytwarzania produktu leczniczego, odnoszącego się wyłącznie do importu równoległego - czytamy.

W projekcie doprecyzowano, że do Rejestru wpisuje się wielkość i rodzaj opakowań produktu leczniczego,

Źródło: RCL

BPO

Polecamy także: