Reklama

RCL: Projekt ustawy o wyrobach medycznych

Polityka Zdrowotna

11/10/2019 12:40

Projekt ustawy o wyrobach medycznych już jest gotowy i skierowany został do opiniowania. Projekt dostosowuje przepisu do rozporządzeń PE, Rady UE oraz reguluje kwestie reklamy wyrobów medycznych.

Celem ustawy jest uregulowanie kwestii dotyczących wdrożenia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) , a także stworzenia ram prawnych dla właściwej i skutecznej realizacji uprawnień i obowiązków organów właściwych i podmiotów działających w obszarze nadzoru rynku wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W projekcie ustawy m.in.:

1) dookreślono zasady sprawowania nadzoru nad podmiotami prowadzącymi obrót wyrobami medycznymi i nad wyrobami medycznymi będącymi w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
2) dookreślono przepisy o sprzedaży na odległość;
3) wprowadzono przepisy regulujące możliwość regenerowania i dalszego używania wyrobów medycznych jednorazowego użytku;
5) określono wymagania dotyczące języków, w jakim mają być sporządzane dokumenty związane obrotem wyrobami medycznymi;
6) określono zasady dot. reklamy wyrobów.

Reklama

Źródło oraz więcej informacji: wyrobymed.pl