Prostsze zgłaszanie zagrożeń medycznych

Zgłaszając niepożądane działanie produktu leczniczego nie trzeba będzie mieć podpisu elektronicznego ani ePUAP – przewiduje projekt nowelizacji rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Systemu Monitorowania Zagrożeń. 

Nowelizacja, której projekt trafił już do konsultacji, przewiduje uporządkowanie przepisów i terminologii oraz ułatwienie zgłoszeń osobom niezalogowanym (nieposiadającym konta w systemie). Uproszczona ścieżka obowiązywać będzie jedynie w przypadku zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego lub weterynaryjnego.

- Tym samym zgłoszenia te nie będą musiały być opatrywane podpisem elektronicznym – przypomina resort zdrowia.

Zakażenia i NOP bez zmian

- Zgłoszenia dotyczące podejrzenia lub rozpoznania zakażenia lub choroby zakaźnej, zgłoszenia dodatniego wyniku badania laboratoryjnego, zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, zgłoszenia niepożądanego działania badanego produktu leczniczego oraz zgłoszenia niepożądanego działania badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, dokonywane w postaci elektronicznej będą musiały być opatrzone zaawansowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP – informuje ministerstwo.

- Dzięki projektowanym zmianom system umożliwi usługodawcom i innym podmiotom zobowiązanym do składania informacji o zagrożeniach, dokonywanie zgłoszeń w formie dokumentu elektronicznego (np. rejestracja przez pracownika medycznego podejrzenia lub rozpoznania zakażeń oraz zachorowań na choroby zakaźne) – czytamy w ocenie skutków regulacji.

Platformy wciąż brak

Ponadto z przepisów usunięto odniesienie do Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępniania Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych – ponieważ do teraz nie została ona uruchomiona.

Rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Projekt dostępny jest tutaj

Aleksandra Kurowska

Polecamy także: