Projekt noweli ust. refundacyjnej już w wykazie prac rządu

W wykazie prac rządu został opublikowany opis projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. To długo oczekiwany projekt, który był zapowiadany jeszcze przed pandemią. Przewiduje m.in. wydłużenie z dwóch do trzech miesięcy okresu obowiązywania list refundacyjnych, a także zmiany w ustalaniu programów lekowych.

Chodzi o projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw

Jak uzasadnia MZ, projekt obejmuje kompleksowy przegląd przepisów dotyczących refundacji oraz wdrożenie rozwiązań umożliwiających poprawę tych przepisów, które w obecnym kształcie nie funkcjonują prawidłowo. 

"Głównym celem projektu ustawy w odniesieniu do dostępności refundacyjnej jest systematyczna poprawa stanu zdrowia populacji, dzięki optymalizacji wydatków publicznych zapewniających możliwie najszerszy dostęp do skutecznych, bezpiecznych i kosztowo-efektywnych terapii. Jednym z podstawowych aspektów wprowadzanych zmian jest wzrost dostępności, zmierzający do możliwie największego zaspokojenia potrzeb zdrowotnych pacjentów. Jest on osiągany z jednej strony przez systematyczne zwiększanie liczby kosztowo efektywnych leków finansowanych ze środków publicznych, spadek poziomu współpłacenia pacjenta, a z drugiej strony przez skrócenie czasu wejścia leków na rynek" - podkreśla MZ.

Budżet na refundację po nowemu

Proponowane przepisy - jak wyjaśnia MZ - zmieniają sposób tworzenia całkowitego budżetu na refundację, zapewniając jednocześnie większą niż dotychczas przewidywalność tego budżetu.

Całkowity budżet na refundację będzie wynosił – jak dotychczas – nie więcej niż 17 proc. sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ. Budżet będzie uwzględniał środki finansowe z instrumentów dzielenia ryzyka oraz z ustawowego paybacku.

MZ proponuje odejście od wskazywania w rozporządzeniu MZ sposobu podziału środków finansowych, które stanowią wzrost całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzednim, i w tym celu zniesienie wydawania takiego rozporządzenia. Według MZ, budżet na refundację charakteryzuje się dużą dynamiką, a bardziej optymalne jest, aby otrzymane środki finansowe Fundusz od razu mógł rozdysponować nie czekając na formalną aktualizację rozporządzenia przez Ministra Zdrowia. 

Przenoszenie decyzji refundacyjnych 

Ponadto projekt przewiduje wprowadzenie przepisu umożliwiającego przeniesie wydanej decyzji na inny podmiot, który wszedł w prawa i obowiązki podmiotu, na rzecz którego dotychczas była wydana decyzja.

Tajemnica refundacyjna

Przewidziano także wprowadzenie instytucji tajemnicy refundacyjnej polegającej na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz w ramach postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną, gromadzonej w całym postępowaniu związanym z objęciem refundacją i ustaleniem urzędowej ceny zbytu, podwyższeniem urzędowej ceny zbytu, obniżeniem urzędowej ceny zbytu, ustaleniem albo zmianą urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub skróceniem okresu obowiązywania decyzji.

Kryteria kwalifikacji w programach lekowych w obwieszczeniu

Jednocześnie proponuje się zwiększenie swobody wpływania przez ministra zdrowia na kryteria kwalifikacji w programach lekowych przez jego zamieszczanie wyłącznie w obwieszczeniu, a nie jak dotychczas w formule załącznika do decyzji podmiotu wnioskującego.

"Zmiana zakłada, że treść programu lekowego może uwzględniać przedstawione w analizie klinicznej informacje nie tylko ściśle w zakresie danego wskazania określonego przez wnioskodawcę, ale również szerzej – w zakresie innych wskazań, które wynikają z przedstawionych w analizie klinicznej badań klinicznych. Powyższy przepis pozwoli również na zmianę funkcjonujących już programów lekowych w zakresie sekwencyjnego stosowania terapii, np. zgodnie z odpowiednim programem lekowym"- wyjaśnia MZ.

Jak podkreśla MZ, w sytuacji gdy w programach lekowych pojawia się coraz więcej opcji terapeutycznych, wydaje się zasadnym operowanie w kryteriach kwalifikacji liniami leczenia, a nie zapisami dotyczącymi sekwencyjnego stosowania konkretnych leków. Natomiast badania kliniczne odnoszą się tylko do porównania konkretnych interwencji lekowych.

Równocześnie, projekt przewiduje usankcjonowanie sytuacji, w której następuje uchylenie decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania, określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W takiej sytuacji jednocześnie następować będzie uchylenie decyzji administracyjnej o objęciu refundacją tego leku przy danych klinicznych w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania, odmiennych niż określone w ChPL.

Dłuższy okres obowiązywania list refundacyjnych

Ministerstwo zdrowia zaproponowało w projekcie wydłużenie terminu ogłaszania obwieszczenia refundacyjnego z dwóch miesięcy do trzech miesięcy.

"Zmiana ta znacznie usprawni pracę oraz umożliwi lepsze planowanie zakupów w aptekach. Polscy farmaceuci wielokrotnie bowiem zwracali uwagę, że tak częsta zmiana listy refundacyjnej (co 2 miesiące) nie sprzyja stabilności ich pracy oraz znacząco utrudnia gospodarowanie lekami. W obawie przed zmianą sztywnych cen (i ewentualnymi stratami) apteki ograniczały wielkość asortymentu, co znacząco wpływało na dostępność do leków oraz sprawiało, że wydłużał się czas, w jakim pacjenci mogli zrealizować receptę. Rodziło to niezadowolenie wśród pacjentów oraz niepokojące przerwy w terapii niesprzyjające jej bezpieczeństwu, ani skuteczności. Częste zmiany mogły też prowadzić do niedoinformowania personelu medycznego w zakresie nowych refundowanych produktów i ich wskazań" - tłumaczy resort.

Zmiana liczenia DDD

Proponowaną zmianą w ustawie jest również sposób liczenia DDD w przypadku leków wieloskładnikowych (substancji czynnych).

Jak przypomina MZ, dotychczas obowiązywała zasada 1+1 =1 tzn. brane pod uwagę było DDD dla substancji czynnej o najwyższym koszcie DDD spośród substancji czynnych zawartych w tym leku. Według MZ, metoda taka powodowała, że wiele nowoczesnych leków dwu lub więcej składnikowych miało ustalane DDD w oparciu tylko o 1 substancję czynną. Zaproponowano, aby przyjąć do obliczeń najniższy koszt DDD, powiększoną o 50 proc. kosztu DDD lub liczby DDD kolejnej najtańszej spośród pozostałych substancji czynnych zawartych w tym leku.

Premiowanie inwestycji w Polsce

"Nową instytucją prawa wprowadzaną do ustawy refundacyjnej jest mechanizm, który pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej przez otrzymanie w ramach refundacji pewnych premii. Bezpieczeństwo Lekowe Polski (BLP) będzie określało zasady na jakich będą kwalifikowani do niego przedsiębiorcy oraz sposób ustalania wag i kryteriów branych pod uwagę. Proces ten będzie prowadzony przez ministra właściwego do spraw zdrowia w ramach skromnych możliwości zarządzania tym procesem w systemie refundacji leków" - wyjaśnia MZ.

Jak dodaje, ze strony ministra zdrowia możliwe jest wskazanie w ramach procesu refundacyjnego dodatkowych korzyści dla przedsiębiorców zakwalifikowanych do tego programu. Przedsiębiorcy będą mogli wnioskować o zastosowanie do nich od jednego do wszystkich premii w zależności od tego, jak zaawansowany jest proces produkcji leków i czy do jego wytwarzania wykorzystuje się substancje czynna produkowaną w Polsce. Na podstawie tego rankingu - jak przewiduje projekt - minister zdrowia będzie wydawał postanowienie, w którym przyzna lub odmówi objęcia rozpatrywanego wniosku o objęcie refundacją preferencyjnymi warunkami jego rozpoznania.

Jako planowany termin przyjęcia projektu przez rząd podano II/III kwartał, a więc rząd ma czas na przyjęcie go do końca września br.