Prawo farmaceutyczne: MZ potrzebuje błyskawicznej zmiany

Do konsultacji skierowano dziś projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego. MZ zakłada, że zmiany zaczną obowiązywać już za miesiąc. Jakie dokładnie zmiany czekają apteki, hurtownie leków i podmioty odpowiedzialne?

Unijne przepisy dotyczące przeciwdziałania fałszowaniu leków weszły w życie z dniem 9 lutego 2016 r. jednakże przewidziano, dla większości państw członkowskich trzyletni okres przejściowy. Oznacza to, że będzie ono stosowane – 12 – bezpośrednio od dnia 9 lutego 2019 r. za wyjątkiem Belgii, Grecji oraz Włoch.

Celem projektu ustawy jest wprowadzenie przepisów umożliwiających prawidłowe stosowanie rozporządzenia delegowanego.

Główne rozwiązania projektu określają kompetencje nadzorcze Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a także zarządcze w stosunku do tworzonego systemu baz, doprecyzowują oraz uzupełniają zapisy rozporządzenia delegowanego w zakresie obowiązków poszczególnych uczestników łańcucha dystrybucji produktu leczniczego, które pozostawiono do decyzji właściwych organów państw członkowskich, w szczególności przez:

1)wprowadzenie wyłączeń podmiotowych w zakresie obowiązku weryfikacji zabezpieczeń przez niektóre podmioty oraz pozostawienie tego obowiązku przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy (art. 23 rozporządzenia delegowanego);

2)określenie nowych kompetencji GIF w zakresie nadzoru nad systemem baz;

3)rozszerzenie obowiązków przedsiębiorców przez odesłanie do rozporządzenia delegowanego;

4)wskazanie sankcji administracyjnych (kar pieniężnych) za brak realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia;

5) wprowadzenie przepisów umożliwiających zawieranie pisemnych umów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym, a hurtownikiem w zakresie przechowywania oraz dystrybucji produktów leczniczych.

Więcej leków z zabezpieczeniami

Firmy będą mogły zabezpieczać opakowania leków nawet jeśli ten typ produktu nie jest na specjalnej liście. W projekcie wprowadzono m.in. możliwość podjęcia przez podmiot odpowiedzialny decyzji o umieszczaniu na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego zabezpieczenia uniemożliwiającego otwarcie na opakowaniach produktów leczniczych spoza katalogu określonego w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161.

Umieszczanie zabezpieczenia będzie jednak możliwe po zatwierdzeniu przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zmian w oznakowaniu opakowania danego produktu leczniczego zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny.

Baza poza importerami

Dotychczas Prawo farmaceutyczne przewidywało, że obowiązkiem wytwórcy lub importera jest „(...) tworzenie i zarządzanie systemem baz, w którym są zawarte informacje dotyczące zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikacji produktów leczniczych". Ale unijne przepisy ustaliły, że ma być wspólny system, tworzony i zarządzany przez podmiot prawny niekomercyjny lub podmioty prawne niekomercyjne, utworzony lub utworzone w Unii przez producentów i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia.”

W Polsce to KOWAL. 

AK