PoZdroweek 29/2025: Kolejna wojna ofertowa po Metserze, w której o Avadela licytują się Alkermes i Lundbeck

Merck ogłosił przejęcie za 9,2 mld dol. Cidara Therapeutics, która rozwija obiecującą cząsteczkę CD388 przeciwko wirusowi grypy. Ledwo ostygła rywalizacja pomiędzy Pfizerem a Novo Nordisk o Metserę, a rozgorzała licytacja o Avadel Pharmaceuticals - ofertę Alkermes przebił Lundbeck. Zealand Pharma zaprzestał rozwoju dapiglutydu, mimo korzystnych czerwcowych wyników z fazy Ib, gdyż rynek leków na otyłość stał się niezwykle zatłoczony. Niezwykły entuzjazm wstąpił w inwestorów po publikacji przez Cogent Biosciences wyników III fazy dla bezuklastynibu podawanego w skojarzeniu z Sutentem Pfizera – kurs w ciągu jednej sesji giełdowej zyskał blisko 120%. Patrick Vallance, brytyjski minister nauki, ogłosił, że Wielka Brytania chce sięgnąć po alternatywne metody odkrywania leków, które w ciągu 5 lat wyeliminują testy prowadzone na zwierzętach.

Krajowy indeks WIGmed zyskał o 0,2% w tym tygodniu giełdowym. Dużo lepiej działo się na zagranicznych parkietach akcji. Europejski indeks MSCI Europe Health Care (SPYH) zwyżkował 4,5%. Identycznym wzrostem zakończył tydzień globalny MSCI World Health Care (XDWH). Chwile triumfu święcili zapewne posiadacze akcji Eli Lilly. Korki od szampana mogły wystrzelić w siedzibie głównej w Indianapolis, ponieważ kurs papierów tej największej spółki biofarmaceutycznej świata po raz pierwszy w historii przekroczył okrągły 1 000 dol.

Źródło: TradingView

Wśród wiodącej dwudziestki MSCI Global Health Care najlepiej zachowywały się właśnie akcje Eli Lilly (+10,9%). Wiodącą trójkę wyróżniających się walorów uzupełniły jeszcze Merck (+7,7%) i Vertex Pharmaceuticals (+6,8%). O skali powrotu optymistycznych nastrojów inwestorów najlepiej świadczy to, że więcej niż połowa z przedstawionych na poniższej infografice spółek poszła w górę o ponad 5% (12 z 20). Tylko dwie firmy odnotowały przecenę akcji – Intuitive Surgical (-1,9%) i UnitedHealth Group (-0,7%).

Źródło: opracowanie własne na podstawie stooq.pl

Na warszawskiej GPW wyróżniły się przede wszystkim Ryvu Therapeutics (+7,6%), Medicalghoritmics (+5,1%) i Captor Therapeutics (+4,7%). Największe spadki za to były udziałem Bioceltiksu (-3,1%), Mabionu (-2,4%) i Diagnostyki (-1,6%).

Źródło: opracowanie własne na podstawie stooq.pl

Patrick Vallance, minister nauki, zapowiedział że Wielka Brytania w ciągu 5 lat zaprzestanie wykorzystywać zwierzęta dla celów odkrywczych, w tym w dziedzinie opracowywania kandydatów na leki.

Dzięki współpracy z partnerami, wspieraniu naukowców nowym finansowaniem i usprawnianiu regulacji, plan rządowy ma umożliwić zespołom badawczym bezpieczne przestawienie się na takie metody, jak:

- systemy organ-on-a-chip – małe urządzenia, które naśladują działanie ludzkich narządów przy użyciu prawdziwych ludzkich komórek,

- większe wykorzystanie sztucznej inteligencji do analizy ogromnych ilości informacji o cząsteczkach w celu przewidywania, czy nowe leki będą bezpieczne i będą dobrze działać na ludziach,

- biodrukowane tkanki 3D, tworzące realistyczne próbki tkanek ludzkich (od skóry po wątrobę) do testowania, które zapewnią realistyczne środowisko do badania biologii człowieka i sprawdzania, czy substancje są toksyczne.

W wyniku decyzji rządu powstanie Brytyjskie Centrum Walidacji Metod Alternatywnych (UKCVAM), koordynujące sieć laboratoriów i łączące decydentów, organy regulacyjne, przemysł i świat badawczy.

Brytyjska inicjatywa wpisuje się w trend coraz bardziej postępującą popularyzację wykorzystania metod alternatywnych w naukach przyrodniczych. W ciągu niespełna trzech lat powstało ponad 10 tys. recenzowanych badań opisujących ich zastosowania.

Amerykańska FDA rozpoczęła w kwietniu br. działania mające na celu stopniowe wycofywanie testów na zwierzętach pod kątem przeciwciał monoklonalnych i innych substancji, napędzając gwałtowny wzrost odkrywania leków opartych na sztucznej inteligencji, modelowania predykcyjnego i symulacji in silico (za pomocą komputerów).

Zgodnie z mapą drogową planuje się zaprzestać testów pirogenności królików do końca 2025 r. Do końca przyszłego roku zamierza się również wyeliminować przedkliniczne testy na zwierzętach dla produktów biologicznych bez odpowiednich modeli zwierzęcych, a także testy in vivo działań drażniących skórę i oczy oraz uczulających skórę.

Poniedziałek (10.11.2025)

- PolTREG podał, że Uniwersytet Medyczny w Gdańsku otrzymał od European Patent Office decyzję o przyznaniu patentu dla wynalazku "Metoda ekspansji ex vivo limfocytów T-regulatorowych". Wynalazek jest przedmiotem licencji udzielonej przez PolTREG na rzecz placówki naukowej. Decyzja o przyznaniu patentu zostanie opublikowana w Biuletynie Patentowym (European Patent Bulletin 25/48) 26 listopada 2025 r., co stanie się datą wejścia w życie decyzji.

Czwartek (13.11.2025)

- Mercator Estates, spółka z grupy Mercator Medical, nabyła 50% udziałów w W2 Core Development. To spółka celowa, powołana do prowadzenia projektu inwestycyjnego w zakresie zabytkowego kompleksu Sanato w Zakopanem.

Mercator Estates zobowiązał się też do udzielenia finansowania do wysokości 61 mln zł, które zostanie przeznaczone na refinansowanie wcześniejszej pożyczki od Mercator Medical oraz na rozpoczęcie inwestycji w Zakopanem. W2 Core Development jest w trakcie procesu uzyskiwania pozwolenia na budowę.

Wiesław Żyznowski, były prezes zarządu oraz główny akcjonariusz Mercator Medical (ma 71,8% głosów na walnym zgromadzeniu i 63,8% kapitału zakładowego), który był dotąd związany z zakopiańskim projektem poprzez spółki powiązane, zrezygnował z dalszego osobistego zaangażowania finansowego i operacyjnego.

Orpheus, spółka powiązana z nim, w ramach rozliczenia otrzyma zwrot nakładów dotyczących przygotowania inwestycji w wysokości 2,2 mln zł. Przewiduje się ponadto dodatkowe, warunkowe wynagrodzenie związane ze wzrostem wartości projektu w trakcie jego trzyletniego rozwoju (ok. 10,5 mln zł), które uzależnione będzie od uzyskania pozwolenia na budowę oraz końcowej wielkości powierzchni użytkowej określonej na zasadach przewidzianych w umowie sprzedaży udziałów.

To kolejny przejaw dywersyfikacji działalności Mercatora, który coraz śmielej poczyna sobie w segmencie nieruchomości. Wcześniej firma poinformowała, że zaangażowała się m. in. w rewitalizację zespołu zabytkowych kamienic przy ul. Lubicz i Westerplatte w centrum Krakowa.

- BModesto, partner bznesowy Synthaverse, otrzymał certyfikat rejestracyjny, działający na terenie Holandii dla Onko BCG. BModesto jest licencjobiorcą Synthaverse. Onko BCG zarejestrowane jest już w Niemczech, Szwajcarii, Francji, Rumunii, Ukrainie, Urugwaju, Bośni i Hercegowinie oraz Malcie.

Piątek (14.11.2025)

- Captor Therapeutics podjął decyzję o zakończeniu realizacji projektu rozwojowego obejmującego kandydata na lek w terapii jelita grubego, po czym złożył w tej sprawie wniosek do Agencji Badań Medycznych.

Nazwa projektu to "Opracowanie i kliniczny rozwój pierwszego w klasie małocząsteczkowego kandydata na lek w terapii raka jelita grubego, opartego o stymulację komórek układu immunologicznego do zwiększonej aktywności anty-nowotworowej poprzez indukowaną degradację białka".

Zdaniem zarządu Captora decyzja jest uzasadniona, gdyż dalszy rozwój cząsteczki mija się z celem.

Poniedziałek (10.11.2025)

- Cogent Biosciences planuje złożyć wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu bezuklastynibu w guzach podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) po tym, gdy opublikował wyniki badania klinicznego III fazy PEAK. Inwestorzy zareagowali na to niezwykle entuzjastycznie, ponieważ podczas poniedziałkowej sesji kurs akcji spółki zyskał 119%.

W badaniu uczestniczyło 413 pacjentów z opornymi lub nietolerancyjnymi GIST na imatynib, których podzielono na dwie grupy. Pierwsza otrzymała Sutent (sunitynib) Pfizera w formie monoterapii, a druga Sutent w skojarzeniu z bezuklastynibem.

Bezuklastynib w skojarzeniu z Sutentem zmniejszał ryzyko progresji choroby lub zgonu w porównaniu z monoterapeutycznie podawanym Sutentem o 50%, a mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby dla obu kohort wynosiła odpowiednio: 16,5 miesiąca i 9,2 miesiąca. Leczenie w skojarzeniu z bezuklastynibem wykazało odsetek obiektywnych odpowiedzi wynoszący 46% w porównaniu z 26% dla monoterapii Sutentem.

Andrew Robbins, dyrektor generalny Cogent Biosciences, podkreślił, że wyniki badania znacznie przekroczyły oczekiwania odkrywców. Dodał, że bezuklastynib w kombinacji z Sutentem ma szansę stać się nowym standardem opieki w leczeniu pacjentów z GIST drugiej linii. Spółka planuje złożyć wniosek o zatwierdzenie w pierwszym półroczu 2026 r.

Czwartek (13.11.2025)

- Zealand Pharma wstrzymała rozwój dapiglutydu, kandydata na lek na otyłość. Powodem niezwykle zatłoczony zdaniem spółki segment tego typu preparatów, do którego coraz trudniej się przebić.

Część inwestorów spodziewała się, że dapiglutyd przejdzie do fazy klinicznej IIb w tym roku, gdyż Zealand Pharma podała w czerwcu br. obiecujące wyniki pochodzące z wcześniejszego etapu odkryciowego. Faza Ib wykazała bowiem, że dapiglutyd spowodował ponad 11% utratę masy ciała w grupie pacjentów, która zazwyczaj nie reaguje dobrze na leczenie otyłości.

Porażka w rozwoju dapiglutydu nie oznacza jednak całkowitego zaprzestania poszukiwania nowych cząsteczek przeznaczonych do leczenia osób zmagających się z otyłością. Zamiast tego firma skupi się na innych aktywach klinicznych w tym obszarze, w tym na rozwijanych w ramach partnerstw: analogu amyliny - petrelintydzie (z Roche) oraz podwójnym agoniście receptora glukagonu/GLP-1 – urwodutydzie (z Boehringer Ingelheim).

- Komzifti (ziftomenib) Kura Oncology dostał zezwolenie od FDA na dopuszczenia do obrotu komercyjnego. To preparat służący do terapii ostrej białaczki szpikowej (AML) z mutacją NPM1 u osób dorosłych. Werdykt nadzorcy nastąpił mniej więcej 3 tygodnie po tym, gdy na zielone światło zasłużył Revufori (rewumenib) spółki Syndax z tym samym wskazaniem leczniczym.

Zapewnił przy tym, że zarządzana przez niego firma jest w pełni przygotowana do wprowadzenia Komzifti na rynek jeszcze dzisiaj.

Wsparcia marketingowego w upowszechnieniu leku wśród pacjentów i płatników udzieli Kyowa Kirin. Partnerzy podzielili się odpowiedzialnością za rozwój i komercjalizację w USA, gdzie będą dzielić zyski po równo. W zeszłym roku japońska spółka z góry zapłaciła Kura Oncology z tytułu partnerstwa 330 mln dol. Amerykańska firma kwalifikuje się jednak też do zapłaty do 1,16 mld dol. w postaci osiągnięcia kamieni milowych.

Na początku tego roku podczas spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) Kura Oncology ujawniła, że spośród 112 pacjentów, którym podawano preparat 25% doświadczyło całkowitej remisji z pełnym lub częściowym powrotem do zdrowia hematologicznego, a ogólny odsetek odpowiedzi wyniósł 35%.

Komzifti było dobrze tolerowane. U 40% pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem stopnia ≥3, w tym zespół różnicowania, niedokrwistość, gorączka neutropeniczna i małopłytkowość. Trzech pacjentów przerwało leczenie z tego powodu.

- Novartis opublikował pozytywne wyniki z III fazy klinicznej rozwoju leku przeciwmalarycznego KLU156 (ganaplacyd/lumefantryna o nazwie handlowej GanLum), w którym został spełniony główny cel, jakim było nie ustępowanie standardowemu leczeniu Coartemem (artemether/lumefantryna) u pacjentów z ostrą, niepowikłaną malarią wywołaną przez zarodźca sierpowatego (Plasmodium falciparum).

Terapia testowana przez Novartis łączy ganaplacyd, związek z klasy imidazopiperazyn, który zakłóca wewnętrzne systemy transportu białek pasożyta niezbędne do jego przetrwania w czerwonych krwinkach gospodarza, z nową formułą lumefantryny podawaną raz dziennie.

Do badania III fazy klinicznej KALUMA zostało włączonych 1688 dorosłych i dzieci o masie ciała ≥10 kg z zakażeniem P. falciparum, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej GanLum raz na dobę lub Coartem dwa razy na dobę przez trzy dni.

Wyniki, które zostały zaprezentowane na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Tropikalnej i Higieny (ASTMH), wykazały, że pierwszorzędowy punkt końcowy badania został osiągnięty, a GanLum osiągnął nie gorszy wskaźnik wyleczenia skorygowany PCR na poziomie 97,4% w porównaniu z 94% dla Coartemu, co odpowiada wskaźnikom wyleczenia wynoszącym odpowiednio 99,2% i 96,7%, przy konwencjonalnej analizie według protokołu.

Dodatkowe analizy wykazały wysoką skuteczność GanLumu przeciwko zmutowanym pasożytom malarii związanym z częściową opornością na leki, a także szybką odpowiedź przeciwko dojrzałym gametocytom odpowiedzialnym za dalszą transmisję.

- Gilead Sciences poinformował, że jego eksperymentalna tabletka w terapii przeciwko HIV podawana raz dziennie (łączy biktegrawir i lenakapawir) osiągnęła pierwszorzędowy punkt końcowy w pierwszym z dwóch badań III klinicznej - ARTISTRY-1. ARTISTRY-2, drugie z oczekiwanych badań ma zostać ukończone przed końcem tego roku.

Po 48 tygodniach testu Gilead stwierdził, że pojedyncza tabletka nie jest statystycznie gorsza od schematów wielotabletkowych, nie identyfikując przy tym żadnych istotnych lub nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Piątek (14.11.2025)

- Merck ogłosił zamiar przejęcia Cidara Therapeutics za ok. 9,2 mld dol. (221,50 dol. za akcję w gotówce). Proponowana cena daje 109% premię w stosunku do kursu walorów spółki-celu z sesji giełdowej poprzedzającej ujawnienie planu transakcji.

To kolejna w tym roku transakcja potężnych rozmiarów Mercka. Na początku tego roku koncern z siedzibą w Rahway w stanie New Jersey wydał 10 mld dol. na przejęcie Verona Pharma.

CD388, o którym wspomniał Robert Davis, został zaprojektowany w celu zapewnienia uniwersalnej ochrony przed szczepami grypy sezonowej i pandemicznej poprzez pojedyncze wstrzyknięcie podawane na początku sezonu grypowego. Badany koniugat długo działającego leku-Fc (DFC) łączy kopie małocząsteczkowego inhibitora neuraminidazy z zastrzeżonym fragmentem Fc.

Cząsteczka jest obecnie w trakcie badania III fazy klinicznej ANCHOR w celu zapobiegania zakażeniu grypą typu A i B u dorosłych i młodzieży z wyższym ryzykiem powikłań grypy. Jest ono kontynuacją badania fazy IIb NAVIG, w którym zostały na początku tego roku osiągnięte wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.

Transakcja została zatwierdzona przez zarządy obu firm i oczekuje się, że zostanie sfinalizowana w I kw. 2026.

- Avadel Pharmaceuticals zawiadomił, że otrzymał konkurencyjną ofertę na przejęcie spółki od Lundbecka. Niespełna miesiąc temu tożsamą propozycję złożył Alkermes. Zapowiada się kolejny bój pomiędzy oferentami, który ma miejsce świeżo po zakończeniu rywalizacji między Pfizerem a Novo Nordisk o Metserę. Oferta Alkermesa opiewa na 2,1 mld dol., lecz na wieść o kontrpropozycji Lundbecka wycena rynkowa Avadela wzrosła o 20% do ok. 2,3 mld dol.

Lundbeck chce zapłacić za każdą akcję Avadela maksymalnie 23 dol za akcję, na co składa się 21 dol. w gotówce i do 2 dol. w prawach do wartości warunkowej (CVR) związanych z przyszłą sprzedażą Lumryzu (hydroksymaślan sodu), gdyż jest on dopuszczony przez FDA do leczenia katapleksji i nadmiernej senności w ciągu dnia.

To sporo lepsza oferta w porównaniu z tym, co zaproponował Alkermes w październiku. Alkermes jest skłonny wyłożyć 18,50 dol. za akcję w gotówce oraz 1,50 dol. z tytułu CVR, co zależy od uzyskania przez Lumryz zgody FDA na stosowanie preparatu w idiopatycznej hipersomnii do końca 2028.