Polska z sukcesem kończy unijne negocjacje lekowe. Leszczyna: "Szybszy dostęp do tańszych leków"

Minister zdrowia Izabela Leszczyna ogłosiła sukces polskiej prezydencji w Radzie UE – państwa członkowskie przyjęły kompromis w sprawie tzw. pakietu farmaceutycznego. Reforma oznacza m.in. szybszy dostęp pacjentów do leków generycznych i nowe obowiązki dla firm farmaceutycznych. Unia zyska też narzędzia do lepszej kontroli nad dostępnością leków w całej Europie.

Ministra zdrowia Izabela Leszczyna poinformowała, że państwa członkowskie UE przyjęły przygotowany przez polską prezydencję kompromis w sprawie tzw. pakietu farmaceutycznego.

Koordynacja prac nad tymi przepisami była jednym z głównych celów polskiej prezydencji, która rozpoczęła się 1 stycznia 2025 roku.

Pakiet zawiera nowe przepisy dotyczące obrotu lekami w UE. Składa się z dyrektywy i rozporządzenia – pierwsza dotyczy kodeksu produktów leczniczych, a druga zasad wydawania pozwoleń na leki.

Wiceministra zdrowia Katarzyna Kacperczyk podkreśliła, że „wzmocnienie dostępu do leków w całej Unii Europejskiej” to jeden z kluczowych punktów pakietu. Nowe prawo ma zapobiegać sytuacjom, w których firmy omijają mniejsze, mniej opłacalne rynki. Jeśli firma nie udostępni leku w odpowiedniej ilości i formie, grożą jej sankcje.

Pakiet przewiduje również korzystne zmiany dla producentów leków generycznych. Dzięki tzw. wyjątkowi Bolara firmy będą mogły przygotowywać dokumentację rejestracyjną jeszcze przed wygaśnięciem ochrony patentowej oryginalnego leku. Rozszerzono też możliwość udziału takich firm w przetargach.

Zmiany obejmują także okresy ochronne dla innowacyjnych leków. Okres podstawowej ochrony rynkowej został skrócony z dwóch lat do jednego, ale może być wydłużony, jeśli producent spełni dodatkowe warunki – na przykład wprowadzi lek odpowiadający na „niezaspokojone potrzeby medyczne”.

Dodatkowo utrzymano ośmioletni okres ochrony danych – dzięki temu UE ma pozostać konkurencyjna na rynku globalnym.

Pakiet trafi teraz do dalszych prac, które przejmie Dania po zakończeniu polskiej prezydencji 1 lipca. Według Katarzyny Kacperczyk nowe przepisy mogłyby wejść w życie już jesienią tego roku.