Polska w czołówce światowych badań klinicznych. Jak nie zmarnować tej szansy?

Polska w ostatnich latach stała się jednym z liderów światowego rynku komercyjnych badań klinicznych. Według raportu „Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Analiza zmian rynku do 2024”, w 2024 roku w badaniach w naszym kraju uczestniczyło ponad 26,8 tysiąca pacjentów, uzyskując dostęp do najnowszych terapii. Polska zajmuje obecnie 9. miejsce na świecie i 6. w Europie w rankingu największych rynków badań klinicznych. Autorzy raportu przestrzegają jednak, że w ostatnich dwóch latach nastąpiła stagnacja, a brak zdecydowanych działań instytucjonalnych może doprowadzić do spadku konkurencyjności i utraty wypracowanej pozycji.

Z raportu przygotowanego przez Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO oraz Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPp wynika, że w latach 2020 - 2022 Polska znacząco zwiększyła swój udział w globalnym rynku. Pozwoliło jej to awansować z 11 na 9 miejsce na świecie. Warto dodać, że w tym okresie sektor komercyjnych badań klinicznych rozwijał się u nas szybciej niż w większości krajów Europy. Spowodowało to korzyści zarówno dla gospodarki, jak i pacjentów:

• wartość tego typu badań w Polsce wyniosła prawie 2,2 mld dolarów,
• powstało 9 400 miejsc pracy związanych z badaniami komercyjnymi,
• w 2024 roku ponad 26 800 pacjentów uzyskało dostęp do innowacyjnych terapii w ramach badań.

Polska również jest mocno zintegrowana z globalnym systemem badań. 47% aktywnych ośrodków badawczych w kraju działa we współpracy z największymi sponsorami międzynarodowymi.

Pomimo znacznego rozwoju przez ostatnie lata w sektorze komercyjnych badań klinicznych, w okresie 2022 - 2024 Polska odnotowała stagnację, która miała wymierne skutki ekonomiczno - społeczne. Nie powstało przez nią ponad 600 nowych miejsc pracy w obszarze badań i rozwoju. Ponadto utraciliśmy blisko 250 mln dolarów potencjalnych inwestycji, a 3 tys. pacjentów nie uzyskało dostępu do innowacyjnych terapii.

W latach 2020-2022 Polska znacząco zwiększyła swój udział w globalnym rynku, co pozwoliło jej awansować z 11. na 9. miejsce na świecie. W tym okresie sektor rozwijał się szybciej niż w większości krajów Europy. Jednak od 2022 roku obserwujemy zatrzymanie wzrostu.

Negatywne skutki są już widoczne:

• nie powstało ponad 600 nowych miejsc pracy w obszarze badań i rozwoju,
• Polska utraciła blisko 250 mln dolarów potencjalnych inwestycji,
• 3 tys. pacjentów nie uzyskało dostępu do innowacyjnych terapii.

Jak podkreśla dr Vladimir Misik, autor raportu i ekspert LongTaal:

Raport wskazuje, że udział Europy w światowym rynku badań klinicznych od dwóch dekad spada na rzecz Azji i Ameryki Południowej. Obecnie aż 80% nowo rozpoczętych badań przypada na te rynki. W latach 2013 - 2023 udział Europy w globalnej liczbie badań klinicznych zmniejszył się z 22% do 12%. Liczba komercyjnych badań klinicznych w Chinach jest obecnie około 4,5 i 1,5 razy wyższa niż odpowiednio w 2015 i 2020 roku. Dlatego też Polska, jak i inne kraje europejskiej, muszą walczyć o utrzymanie swojej pozycji.

Eksperci wskazują również, że aby Polska nie straciła swojej globalnej pozycji, potrzebna jest narodowa strategia badań klinicznych, obejmująca:

• usprawnienie procedur opiniowania i rejestracji,
• pełne wdrożenie dokumentacji elektronicznej i e-zgód pacjentów,
• zachęty finansowe i niefinansowe dla sponsorów badań,
• promocję Polski jako atrakcyjnej lokalizacji na świecie,
• rozwój badań wczesnych faz.

Przykładem kraju, który konsekwentnie realizuje przyjętą strategię, co daje wymiernie rezultaty jest Hiszpania - europejski lider w komercyjnych badaniach klinicznych. To właśnie tam, w ciągu ostatniej dekady, inwestycje w badania kliniczne rosły w tempie 5,3% rocznie.

Taka narodowa strategia badań klinicznych, zdaniem prezesa INFARMY, powinna opierać się na 3 filarach, wzajemnie wzmacniających się. 

1. filar: Stałe poprawianie zdrowia społeczeństwa poprzez rozszerzanie dostępu do innowacyjnych terapii.

Jak podkreśla Wiktor Janicki, Polska zanotowała w ostatnich latach istotny postęp. 61 punktów w indeksie Access GAP 2025 daje nam drugie miejsce wśród krajów Grupy Wyszehradzkiej, zaraz za Czechami, a przed Węgrami i Słowacją. Co ważne, jako jedyny kraj V4 konsekwentnie zmniejszamy dystans w dostępie do innowacyjnych terapii, podczas gdy pozostałe państwa regionu notują pogorszenie wyników. "To pozytywne zjawisko, które należy podtrzymać i rozwijać" - mówi prezes INFARMY.

2. filar: Stabilne i przewidywalne otoczenie prawne zgodne z prawem Unii Europejskiej

Dynamiczne zmiany geopolityczne powodują znaczące przesunięcia globalnych strumieni inwestycji, czego przykładem są ogromne nakłady realizowane w Stanach Zjednoczonych. "Polska może budować swoją atrakcyjność na stabilności i poszanowaniu rządów prawa" - tłumaczy Wiktor Janicki. Zdaniem prezesa INFARMY planowane zapisy w ramach szerokiej nowelizacji ustawy refundacyjnej to krok we właściwym kierunku i powód do umiarkowanego optymizmu. Niepokój może budzić jednak brak skutecznych regulacji dotyczących ochrony własności intelektualnej w naszym kraju. To ewenement na tle pozostałych państw UE i poważne zagrożenie dla postrzegania Polski jako miejsca sprzyjającego inwestycjom.

3. filar: Otoczenie zapewniające możliwość bezpiecznego i efektywnego prowadzenia badań klinicznych

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA deklaruje gotowość do bliskiej współpracy z rządem, parlamentem i innymi interesariuszami nad przygotowaniem i wdrożeniem spójnej strategii. Organizacja podkreśla, że doświadczenie ekspertów, wiedza i międzynarodowe kontakty są do dyspozycji polskiego społeczeństwa i gospodarki. "Przyszłość Polski jako nowoczesnego, innowacyjnego państwa zależy od decyzji podejmowanych dziś. Zdrowie i innowacje farmaceutyczne mogą stać się naszą kartą przetargową w globalnej konkurencji – wykorzystajmy tę szansę mądrze i z determinacją" - mówi Wiktor Janicki.