Nowe zasady dla farmacji. Rząd porządkuje kwalifikacje osób odpowiedzialnych za jakość leków

Kim jest osoba wykwalifikowana, a kim kompetentna? Rząd chce raz na zawsze uporządkować definicje kluczowe dla jakości leków. Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego trafił pod obrady komisji sejmowych.

Projekt ustawy przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia zakłada nowelizację przepisów dotyczących tzw. osoby kompetentnej oraz osoby wykwalifikowanej - dwóch funkcji kluczowych w procesie dopuszczania i nadzorowania jakości produktów leczniczych w Polsce. Jak wyjaśnił wiceminister zdrowia Marek Kos, chodzi przede wszystkim o uaktualnienie przepisów zawartych w ustawie Prawo farmaceutyczne, które dziś odwołują się do już nieaktualnych klasyfikacji dziedzin nauki.

Nowelizacja ma zapewnić spójność krajowych regulacji z obowiązującym rozporządzeniem Ministra Edukacji i Nauki z 2022 r., które zmienia sposób przyporządkowywania kierunków studiów do dyscyplin naukowych. W efekcie, kwalifikacje osób wykwalifikowanych i kompetentnych mają być oceniane nie na podstawie przestarzałych kategorii dziedzin, lecz według kierunku studiów i programu nauczania.

Zmiana przewiduje również bardziej elastyczne podejście do sposobu dokumentowania kwalifikacji. Dotychczasowe wymogi wskazywały na konkretne dyplomy, jednak, jak zauważył wiceminister, dyplomy nie odzwierciedlają dziś bezpośrednio dyscyplin naukowych. Zamiast tego nowe przepisy będą odnosić się do kierunków studiów i efektów uczenia się, zgodnie z obecnym stanem prawnym.

Nowelizacja zawiera także upoważnienie dla ministra zdrowia do wydania rozporządzenia, które szczegółowo określi sposób i dokumenty potwierdzające kwalifikacje zarówno osoby wykwalifikowanej, jak i kompetentnej.

Podczas posiedzenia poseł Czesław Hoc (PiS) zwrócił uwagę na trudność w rozróżnieniu między osobą kompetentną a wykwalifikowaną.

W odpowiedzi Marek Kos przyznał, że sam zastanawiał się nad tą kwestią.

Ostatecznie zasugerował, że kwestia ta powinna zostać szczegółowo wyjaśniona przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który był autorem propozycji wprowadzenia pojęcia osoby kompetentnej.

W projekcie znalazł się także przepis przejściowy. Osoby już pełniące funkcje osoby kompetentnej lub wykwalifikowanej, które spełniają dotychczasowe wymagania, będą mogły nadal wykonywać swoje obowiązki po wejściu w życie nowych regulacji.

Nowelizacja ma wejść w życie miesiąc po ogłoszeniu, co jak zapewnił wiceminister Kos da odpowiedni czas na przygotowanie się do zmian oraz wydanie rozporządzenia wykonawczego. Celem rządu jest nie tylko uproszczenie i aktualizacja przepisów, ale także eliminacja niejednoznaczności interpretacyjnych, które dziś utrudniają funkcjonowanie firm działających w sektorze farmaceutycznym.