NFZ jednoznacznie o wykazie A. Technicy farmaceutyczni bez prawa do wydawania leków bardzo silnie działających

NFZ nie zmienia stanowiska w sprawie wykazu A. Mimo pojawiających się w ostatnich miesiącach wyroków sądowych podważających sposób interpretacji art. 91 ustawy – Prawo farmaceutyczne, Narodowy Fundusz Zdrowia konsekwentnie twierdzi: technik farmaceutyczny nie może wydawać produktów leczniczych zawierających substancje bardzo silnie działające.

Departament Gospodarki Lekami NFZ wprost odniósł się do praktyki kontrolnej.

To jednak nie koniec. Fundusz wskazuje również skutki finansowe:

W praktyce NFZ może uznać taką sytuację za nienależyte wykonanie umowy na realizację recept, co otwiera drogę do żądania zwrotu refundacji, nałożenia kary umownej, zakwestionowania prawidłowości realizacji recepty.

Mimo rozbieżności w orzecznictwie, linia kontrolna NFZ pozostaje niezmienna.

Oś konfliktu koncentruje się wokół art. 91 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Przepis wyłącza z kompetencji technika farmaceutycznego produkty zawierające:

„substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu”.

Część środowiska prawniczego podnosi, że Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych nie zawiera odrębnego, jednoznacznie wyodrębnionego wykazu takich substancji. W jednym z szeroko komentowanych wyroków sąd przyjął właśnie taką argumentację, wskazując na możliwą nieprecyzyjność ustawowego odesłania.

NFZ prezentuje jednak odmienne stanowisko.

Zdaniem Funduszu źródłem informacji o substancjach bardzo silnie działających jest Farmakopea Polska, publikowana na podstawie ustawy o Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W ocenie NFZ:

• wykaz substancji bardzo silnie działających funkcjonuje w systemie prawa,
• możliwość ustalenia, czy dany produkt zawiera taką substancję, wynika z analizy jego składu w oparciu o Farmakopeę,
• art. 91 skutecznie ogranicza kompetencje techników farmaceutycznych.

Fundusz nie uznaje więc argumentu o tzw. „pustym odesłaniu”.

Obecnie w praktyce funkcjonują dwie wyraźne interpretacje:

Podejście formalne, które zakłada, że skoro ustawowe odesłanie nie prowadzi wprost do jednoznacznego wykazu, ograniczenie kompetencji technika farmaceutycznego może budzić wątpliwości prawne.

Podejście NFZ, mówiące o tym, że wykaz substancji bardzo silnie działających istnieje – znajduje się w Farmakopei Polskiej – a art. 91 skutecznie wyłącza możliwość wydawania takich produktów przez techników.

Do czasu jednoznacznego doprecyzowania przepisów przez ustawodawcę spór prawdopodobnie będzie się utrzymywał. Dla aptek oznacza to jednak jedno: w trakcie kontroli obowiązuje interpretacja NFZ.

Dla właścicieli aptek i kierowników placówek kluczowe są trzy kwestie: weryfikacja, które produkty zawierają substancje bardzo silnie działające, ścisłe przestrzeganie zakresu kompetencji techników farmaceutycznych i świadomość ryzyka finansowego przy ewentualnej kontroli NFZ.

Choć orzecznictwo sądowe sygnalizuje wątpliwości interpretacyjne, praktyka kontrolna pozostaje jednoznaczna. A to właśnie ona w pierwszej kolejności przekłada się na realne skutki finansowe.