MZ określa wzór wniosku dot. terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego

Polityka Zdrowotna

01/10/2018 17:17

Resort zdrowia skierował do konsultacji projekt rozporządzenia ws. wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego oraz wniosku o zmianę tej zgody.

Projekt Rozporządzenie określa wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego oraz wniosku o zmianę tej zgody.

Jak przypomniano w uzasadnieniu, projekt był poprzedzony rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. U. poz. 863).

- Wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego oraz wniosku o zmianę tej zgody opracowano uwzględniając rodzaj produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego oraz zakres wytwarzania - czytamy.

Reklama

Z uzasadnienia wynika, że zakres danych zawartych we wniosku i zakres dokumentacji dołączanej do wniosku został dostosowany do zmian wprowadzonych w ustawie Prawo Farmaceutyczne.

- Należy zauważyć, że projekt rozporządzenia określa również wzór wniosku o zmianę zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, który dotychczas nie był określony w dotychczasowym rozporządzeniu - podkreślono.

Źródło: RCL

BPO