Mirosław Wróblewski z UODO: "Polskie regulacje blokują pełne wykorzystanie danych medycznych w badaniach"

Prezes Urzędu Ochrony Danych Osobowych Mirosław Wróblewski zwrócił się do resortu zdrowia i resortu nauki o pilne zmiany w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej. Jego zdaniem obecne regulacje uniemożliwiają wykorzystanie danych w badaniach naukowych w sposób zgodny z prawem unijnym. Problem dotyczy przede wszystkim braku jasnych zasad pseudonimizacji danych.

Mirosław Wróblewski, prezes Urzędu Ochrony Danych Osobowych, skierował oficjalne wystąpienie do minister zdrowia Jolanty Sobierańskiej-Grendy oraz do ministra nauki i szkolnictwa wyższego Marcina Kulaska. W piśmie zwrócił uwagę, że obecne przepisy krajowe dotyczące udostępniania dokumentacji medycznej w celach naukowych są nieprecyzyjne i utrudniają prowadzenie badań. Wskazał także, że problem sygnalizują środowiska medyczne, naukowe oraz Agencja Badań Medycznych.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami dane z dokumentacji medycznej mogą być udostępniane wyłącznie w formie zanonimizowanej, czyli takiej, która całkowicie uniemożliwia identyfikację pacjenta.

Problem w tym, że naukowcy coraz częściej wskazują na konieczność korzystania z danych w formie spseudonimizowanej, czyli zaszyfrowanej. To rozwiązanie pozwala na ochronę prywatności, ale jednocześnie daje szansę powiązania wyników badań z konkretnym pacjentem, co może być istotne w kontekście leczenia.

Prezes UODO zaznaczył, że zmiany są konieczne nie tylko z perspektywy badań, lecz także ze względu na prawo unijne. Chodzi m.in. o rozporządzenie w sprawie Europejskiej Przestrzeni Danych dotyczących Zdrowia (EHDS), akt o zarządzaniu danymi czy akt o sztucznej inteligencji.

Europejska Rada Ochrony Danych (EROD) wskazuje przy tym jasno, że dane spseudonimizowane wciąż należy traktować jako dane osobowe, dopóki istnieje możliwość ich przypisania konkretnej osobie. Dopiero gdy spełnione są warunki pełnej anonimowości, mogą być uznane za dane nieosobowe.

Zdaniem UODO obecne przepisy blokują możliwość wykorzystania badań w praktyce klinicznej. Jeśli wyniki badań naukowych wskazują na informacje istotne dla zdrowia konkretnego pacjenta, lekarze nie mogą ich uwzględnić w procesie leczenia, ponieważ nie da się powiązać wyników z daną osobą. To poważne ograniczenie zarówno dla nauki, jak i dla systemu ochrony zdrowia.

Wróblewski zwrócił też uwagę, że wdrożenie EHDS wymaga szerszego przeglądu krajowych ustaw, w tym ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia czy ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Prezes UODO zadeklarował jednocześnie pełne wsparcie eksperckie swojego urzędu w pracach legislacyjnych.