Ministerstwo Zdrowia proponuje uproszczenie procedury wystąpienia o próbkę leku

30/04/2025 14:36

Na świecie, Ministerstwo Zdrowia proponuje uproszczenie procedury wystąpienia próbkę - zdjęcie, fotografia

Ministerstwo Zdrowia przygotowało projekt ustawy nowelizującej Prawo farmaceutyczne, który przewiduje uproszczenie procedury występowania o bezpłatne próbki produktów leczniczych. Projekt ten zakłada, że osoby uprawnione do wystawiania recept — głównie lekarze — będą mogły składać wnioski o przekazanie próbek w nie tylko dotychczasowej formie pisemnej, ale także w formie dokumentowej.

Co się zmienia?

Obecnie wniosek o próbkę musi być podpisany odręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Zgodnie z projektowaną zmianą, wniosek taki mógłby być również złożony w formie dokumentowej, a więc np. mailowo, za pomocą systemu informatycznego, bez konieczności złożenia podpisu.

- Celem projektu jest wyeliminowanie zbyt formalistycznych wymogów dotyczących formy, w jakiej musi być składany powyższy wniosek, przez wprowadzenie możliwości złożenia wniosku także w formie dokumentowej - czytamy w Ocenie Skutków Regulacji.

Reklama

Projektodawca argumentuje, że taka zmiana jest zgodna z prawem Unii Europejskiej, a dokładnie z art. 96 ust. 1 lit. b dyrektywy 2001/83/WE, który mówi, że bezpłatne próbki produktów leczniczych mogą być dostarczane "na pisemny wniosek, podpisany i opatrzony datą" przez osobę uprawnioną.

Zastrzeżenia Rządowego Centrum Legislacji

RCL wyraziło wątpliwość, czy proponowana forma dokumentowa spełnia wymogi wynikające z dyrektywy UE. Kluczowe pytanie brzmi: czy wniosek bez podpisu i bez fizycznej formy może zostać uznany za „pisemny, podpisany i opatrzony datą”, zgodnie z unijnym prawem?

Reklama

RCL sugeruje, że odpowiedź na to pytanie powinna zostać uzyskana we współpracy z ministrem odpowiedzialnym za sprawy członkostwa Polski w UE, ponieważ tylko taka analiza może jednoznacznie potwierdzić zgodność przepisów krajowych z regulacjami wspólnotowymi.