Melatonina LEK-AM bez zarzutu. Wykluczona wada jakościowa produktu

Melatonina LEK-AM 1 mg jest bezpieczna dla zdrowia pacjentów - napisała w komunikacie firma produkująca melatoninę, po zażyciu której nasza tenisistka Iga Świątek została zdyskwalifikowana. Główny Inspektorat Farmaceutyczny sprawdził, w jakich warunkach powstaje lek, który zażywała Pani Iga Świątek. Inspektorzy nie stwierdzili wady jakościowej produktu.

Kontrola Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego została zainicjowana w związku z doniesieniami Międzynarodowej Agencji ds. Integralności Tenisa (ITIA), która wykryła śladowe ilości niedozwolonej dla sportowców substancji – trimetazydyny (TMZ) – w organizmie Igi Świątek. Poziom TMZ wynosił 0,05 ng/ml, co jest ekstremalnie niską wartością. Badania włosów tenisistki nie wykazały obecności TMZ, co sugeruje jednorazowy kontakt z substancją.

Przypomnijmy, Główny Inspektorat Farmaceutyczny pod koniec listopada rozpoczął kontrolę w spółce LEK-AM, która zakończyła się 2 grudnia. Kontrolę wszczęto po doniesieniach Międzynarodowej Agencji ds. Integralności Tenisa (ITIA), która poinformowała o miesięcznym zawieszeniu naszej tenisistki Igi Świątek, u której wykryto śladowe ilości trimetazydyny (TMZ) – 0,05 ng/ml. Po badaniu włosów stwierdzono, że poziom niedozwolonej substancji był tak niski, że świadczy o jednorazowym kontakcie z niedozwoloną dla sportowóćw substancją. Miała ona znajdować się w leku Melatonina LEK-AM 1 mg, którego od lat używa polska tenisistka. Nigdy wcześniej kontrole antydopingowe przeprowadzone u tenisistki nie wykazały śladów TMZ.

Inspektorzy GIF sprawdzili, w jakich warunkach powstaje Melatonina LEK-AM.

- Zweryfikowali dokumentację dotyczącą procedur czyszczenia wykorzystywanych do produkcji leków urządzeń oraz przyjrzeli się instrukcjom i zapisom dotyczącym zasad przestrzegania higieny w zakładzie w Zakroczymiu – pomieszczeń, urządzeń i personelu. W żadnym z tych obszarów inspektorzy nie stwierdzili krytycznych i ważnych niezgodności. Oznacza to, że Melatonina LEK-AM 1 mg jest bezpieczna dla zdrowia pacjentów - poinformował w komunikacie producent.

Spółka LEK-AM już w swoim pierwszym oświadczeniu podkreślała, że przestrzega wszelkich procedur związanych z produkcją leków, zgodnych z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice – GMP) regulowanych przepisami prawa, a każdy lek podlega ścisłej kontroli na każdym etapie produkcji. Tak samo jest – i zawsze było – w przypadku leku Melatonina LEK-AM. Wykryte w zbadanym leku śladowe ilości innej substancji (TMZ) były znacząco poniżej dopuszczalnych limitów, nie wykazywały jakiegokolwiek działania niepożądanego i w żadnym stopniu nie stanowiły zagrożenia dla zdrowia pacjentów.

Producenci leków mają obowiązek przestrzegać najwyższych standardów jakości, procedur kontroli i zarządzania ryzykiem w procesie produkcji. Wszystko po to, by zapewnić jak największe bezpieczeństwo zdrowia pacjentów. Kwestie te reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dobrej praktyki wytwarzania. W rozporządzeniu czytamy m.in. „że wytwórca zapewni, że produkty lecznicze przez niego wytwarzane są odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania, spełniają wymagania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i nie narażają pacjentów na ryzyko związane z niedostatecznym bezpieczeństwem stosowania, nieodpowiednią jakością lub skutecznością”.

Dalej przepisy mówią o tym, że leki nie mogą zostać sprzedane bez certyfikatu potwierdzającego, że każda seria była wyprodukowana i skontrolowana „zgodnie z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i innymi wymaganiami dotyczącymi wytwarzania, kontroli oraz zwalniania do obrotu produktów leczniczych”.

Jak zapewnia producent melatoniny, w jego zakładzie i laboratorium LEK-AM w Zakroczymiu każdorazowo analizowany jest wpływ warunków pracy na jakość wytwarzanych leków. Regularne kontrole obejmują nie tylko urządzenia i pomieszczenia produkcyjne, ale również personel zaangażowany w proces produkcji. Dopuszczalne poziomy pozostałości dla każdego leku są określane zgodnie z międzynarodowymi standardami na podstawie szczegółowych danych toksykologicznych i farmakologicznych. Te informacje precyzują maksymalne dopuszczalne stężenie innych substancji, które nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjentów. W komunikacie firma Firma LEK-AM podkreśliła, że rygorystycznie przestrzega wszystkich obowiązujących norm. W przypadku leku Melatonina LEK-AM 1 mg przeprowadzono szczegółowe badania chemiczne i mikrobiologiczne, które potwierdziły bezpieczeństwo procesu produkcyjnego. Wyniki tych badań są dokumentowane i poddawane regularnym analizom.

Eksperci komentujący sprawę polskiej tenisistki zwracali uwagę zarówno na kwestie pojawiania się w lekach innych substancji jak również na bardzo restrykcyjne wymogi badań antydopingowych. W kontrolach antydopingowych wykrywa się dużo niższe poziomy niż wymagane bezpieczeństwem pacjentów limity.