Luka w prawie NFZ? Pacjenci mogą zostać bez leczenia

Epidemia Covid-19 może prowadzić do problemów z zapewnieniem dostępności leków. Ma ona bowiem wpływ zarówno na wytwarzanie leków, jak i na ich dystrybucję. Prawo farmaceutyczne już teraz przewiduje awaryjne mechanizmy sprowadzania leków w sytuacji, gdy są potrzebne, a nie są dostępne, bądź nie są dopuszczone do obrotu. Jest jednak luka prawna w ich rozliczeniu w programach lekowych.

Czym są sytuacje awaryjne?

Prawo farmaceutyczne przewiduje nadzwyczajne scenariusze dla sprowadzania leków w sytuacjach awaryjnych. Jedna z takich awaryjnych sytuacji ma miejsce, gdy pojawiają się „poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego” – czyli sytuacja, z którą możemy mieć, albo już mamy do czynienia w okresie epidemii Covid-19. 

To sytuacja trudna dla pacjenta, bo oznacza ryzyko wstrzymania leczenia. 

Wówczas Prezes Urzędu Rejestracji może wyrazić czasową zgodę na zwolnienie z  obowiązku umieszczania na opakowaniu i na ulotce niektórych danych w języku polskim.  Jest to – upraszczając – zgoda na sprowadzenie opakowań obcojęzycznych, które pierwotnie były przeznaczone dla innego rynku. To mechanizm awaryjny stosowany w sytuacji, gdy brakuje opakowań oznakowanych w języku polskim, których wymaga nasze prawo.

Ten mechanizm dotyczy m.in. leków stosowanych w lecznictwie zamkniętym czyli w szpitalach, a więc również takich, które są stosowane w ramach chemioterapii i programów lekowych. 

Co to jest program lekowy?

Program lekowy to świadczenie gwarantowane. Leczenie w ramach programu odbywa się z zastosowaniem nowoczesnych, innowacyjnych, bardzo kosztownych substancji czynnych. Leczenie jest prowadzone w wybranych jednostkach chorobowych i obejmuje ściśle zdefiniowaną grupę pacjentów. Dotyczy to leczenia na przykład czerniaka, raka piersi, czy szpiczaka mnogiego. Więcej można przeczytać na stronie Ministerstwa Zdrowia.

W czym problem?

Jeśli dojdzie do braku leków w opakowaniach polskojęzycznych, stosowanych w ramach programów lekowych, a spółka farmaceutyczna zamówi lek w opakowaniu obcojęzycznym, bo konieczne jest zapewnienie pacjentom kontynuacji terapii, szpital nie będzie mógł uzyskać refundacji. To może oznaczać, że szpital może nie podać chorym leczenia, albo zaryzykuje działanie niezgodne z prawem, narażając się na poważne konsekwencje, także finansowe. Sytuacja wydaje się być dramatyczna.

Ważne! Taka sytuacja dotyczy programów lekowych, nie dotyczy natomiast chemioterapii. W chemioterapii NFZ refundację przewidział, nawet jeśli opakowanie leku nie jest w języku polskim. Nie przewidział jej w programach lekowych, co wydaje się być niedopatrzeniem, ale na tyle poważnym, że należy je skorygować, by nie doprowadzić do sytuacji, w której leczenie pacjentów zostanie przerwane. 

Rozliczenie leków podawanych w ramach chemioterapii i programów lekowych odbywa się na podstawie (wielokrotnie nowelizowanych) zarządzeń Prezesa NFZ. 

Zarządzenie Nr 56/2020/DGL zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia[3]. W Zarządzeniu tym, w art. 14 wskazano możliwość rozliczenia leku w przypadku sprowadzenia leku z zagranicy właśnie na podstawie decyzji Prezesa URPL wydanej w trybie art. 4c Prawa Farmaceutycznego.

O komentarz poprosiliśmy także Narodowy Fundusz Zdrowia. Rzecznik prasowy Funduszu Sylwia Wądrzyk-Bularz poinformowała jedynie, ”że NFZ bada możliwość wprowadzenia stosownych regulacji.”

RPZ na podstawie opracowania radcy prawnego Natalii Łojko oraz aplikantki adwokackiej Zuzanny Chromiec