Lista leków refundowanych od stycznia. Jakie zmiany?

Ministerstwo Zdrowia opublikowało w poniedziałek wieczorem obwieszczenie w sprawie listy leków refundowanych od stycznia 2024 roku.

Jak podkreśla resort zdrowia w opublikowanym obwieszczeniu, w pierwszym wykazie obowiązującym w roku 2024, finansowaniem ze środków publicznych zostało objętych 19 nowych cząsteczko – wskazań, w tym:

• 8 cząsteczko – wskazań onkologicznych,

• 11 cząsteczko - wskazań nieonkologicznych,

• 10 cząsteczko - wskazań dedykowanych chorobom rzadkim.

Obwieszczenie refundacyjne obowiązujące od 1 stycznia 2024 r., w porównaniu do listopadowego obwieszczenia listy leków refunodwanych zawiera następujące zmiany:

1. W związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją ogółem do wykazu zostało dodanych 55 produktów bądź nowych wskazań.

   Reklama

2. Dla 72 produktów wprowadzono obniżki cen zbytu netto (od 0,03 zł do 2925,32 zł).

3. Dla 49 produktów podwyższono ceny zbytu netto (od 0,05 zł do 49,00 zł).

4. Dla 375 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 51,71 zł).

5. Dla 356 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 456,63 zł).

6. Dla 268 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne (od 0,01 zł do 51,71 zł).

7. Dla 413 produktów wzrosną ceny detaliczne (od 0,01 zł do 20,46 zł).

8. W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w obwieszczeniu nie znajdą się 72 produkty bądź wskazania figurujące w poprzednim obwieszczeniu.

   Reklama

Lista zmian w nowych wskazaniach onkologicznych w programach lekowych i chemioterapii:

1. Polivy (polatuzumab vedotin)

   • Program: B.12.FM - LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI B-KOMÓRKOWE (ICD-10: C82, C83, C85)
   • Doprecyzowanie: Leczenie I linii dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) z międzynarodowym indeksem prognostycznym (IPI): 3-5 polatuzumabem vedotin w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem. (Choroba rzadka)

2. Darzalex (forma podskórna) (daratumumab)

   • Program: B.54 - LECZENIE CHORYCH NA SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO (ICD-10: C90.0)
   • Doprecyzowanie: Leczenie I linii dorosłych chorych na szpiczaka plazmocytowego, niekwalifikujących się do przeszczepienia autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych daratumumabem (w formie do podania podskórnego) w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (schemat DRd). (Choroba rzadka)

3. Adcetris (brentuksymab vedotin)

   • Program: B.77 - LECZENIE CHORYCH NA KLASYCZNEGO CHŁONIAKA HODGKINA (ICD-10: C81)
   • Doprecyzowanie: Leczenie I linii dorosłych chorych na klasycznego chłoniaka Hodgkina w IV stadium zaawansowania brentuksymabem vedotin w skojarzeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną. (Choroba rzadka)

4. Brukinsa (zanubrutynib)

   • Program: B.79 - LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĘ LIMFOCYTOWĄ (ICD-10: C91.1)
   • Doprecyzowanie: Leczenie I i kolejnych linii dorosłych chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową zanubrutynibem w monoterapii. (Choroba rzadka)

5. Venclyxto (wenetoklaks)

   • Program: B.79 - LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĘ LIMFOCYTOWĄ (ICD-10: C91.1)
   • Doprecyzowanie: Leczenie I linii populacji FIT dorosłych chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową wenetoklaksem w skojarzeniu z obinutuzumabem (rozszerzenie aktualnie refundowanego wskazania o populację FIT). (Choroba rzadka)

6. Cabometyx (kabozantynib)

   • Program: B.119 - LECZENIE PACJENTÓW ZE ZRÓŻNICOWANYM RAKIEM TARCZYCY (ICD-10 C 73)
   • Doprecyzowanie: Leczenie II linii dorosłych chorych na zróżnicowanego raka tarczycy opornego na terapię radiojodem.

7. Koselugo (selumetynib)

   • Program: B.155 - LECZENIE CHORYCH Z NERWIAKOWŁÓKNIAKAMI SPLOTOWATYMI W PRZEBIEGU NEUROFIBROMATOZY TYPU 1 (NF1) (ICD-10: Q85.0)
   • Doprecyzowanie: Leczenie objawowych, nieoperacyjnych nerwiakowłókniaków splotowych (PN) u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych z neurofibromatozą typu 1 (NF1). (Choroba rzadka)

Lista nowych wskazań nieonkologicznych:

1. Nexviadyme (awalglukozydaza alfa)

   • Program: B.22 - LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ POMPEGO (ICD-10: E74.0)
   • Doprecyzowanie: Leczenie chorych na chorobę Pompego z udokumentowanym brakiem lub głębokim niedoborem alfa-glukozydazy. Druga opcja terapeutyczna stanowiąca enzymatyczną terapię zastępczą obok alglukozydazy alfa. (Choroba rzadka)

2. Beovu (brolucizumab)

   • Program: B.70 - LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI SIATKÓWKI (ICD-10: H35.3, H36.0)
   • Doprecyzowanie: Leczenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME) po fazie początkowej pięciu dawek bewacyzumabu.

3. Vabysmo (farycymab)

   • Program: B.70 - LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI SIATKÓWKI (ICD-10: H35.3, H36.0)
   • Doprecyzowanie: Leczenie wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) oraz leczenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME) po fazie początkowej pięciu dawek bewacyzumabu.

4. Bylvay (odewiksybat)

   • Program: B.152.FM - LECZENIE PACJENTÓW Z POSTĘPUJĄCĄ RODZINNĄ CHOLESTAZĄ WEWNĄTRZWĄTROBOWĄ (PFIC) (ICD-10: K76.8)
   • Doprecyzowanie: Leczenie pacjentów z PFIC typu 1 lub 2, gdy leczenie kwasem ursodeoksycholowym jest nieskuteczne. (TLI - Technologia lekowa o wysokim stopniu innowacyjności) (Choroba rzadka)

5. Epidyolex (kannabidiol)

   • Program: B.153 - LECZENIE PACJENTÓW Z NAPADAMI PADACZKOWYMI W PRZEBIEGU ZESPOŁU STWARDNIENIA GUZOWATEGO (ICD-10: G40.4)
   • Doprecyzowanie: Leczenie chorych w wieku 2 lat i powyżej z napadami padaczkowymi w przebiegu stwardnienia guzowatego, niekontrolowanymi pomimo zastosowania co najmniej trzech leków przeciwpadaczkowych. (Choroba rzadka)

6. Epidyolex (kannabidiol)

   • Program: B.154.FM - LECZENIE PACJENTÓW Z ZESPOŁEM LENNOXA-GASTAUTA LUB Z ZESPOŁEM DRAVET (ICD-10: G40.4)
   • Doprecyzowanie: Leczenie pacjentów w wieku 2 lat i powyżej z zespołem Lennoxa-Gastauta lub Dravet, gdy napady padaczkowe nie są kontrolowane mimo zastosowania co najmniej trzech leków przeciwpadaczkowych. Terapia wspomagająca w skojarzeniu z klobazamem. (TLK - Technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej) (Choroba rzadka)

Lista zmian w programach lekowych i chemioterapii:

1. Program B.15 - ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B (ICD-10: D66, D67)

   • Opis zmian: Zniesienie limitu wiekowego do stosowania rurioctocogu alfa pegol.

2. Program B.70 - LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI SIATKÓWKI (ICD-10: H35.5, H36.0)

   • Opis zmian:
     • Kompleksowe zmiany porządkujące po wprowadzeniu dwóch nowych leków: brolucizumabu i farycymabu.
     • Zmiana dawkowania deksametazonu w postaci implantu doszklistkowego - dodanie zapisu o ustalaniu schematu dawkowania przez lekarza prowadzącego w odstępach co najmniej 4 miesięcy, z możliwością wydłużenia do 9 miesięcy.
     • Dodanie zapisu o rozpoczęciu leczenia cukrzycowego obrzęku plamki deksametazonem u pacjentów z niedawnym incydentem sercowo-naczyniowym.

3. Program B.113 - LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI NEREK (ICD-10 N18)

   Reklama
   • Opis zmian:
     • Możliwość stosowania ketoanalogów aminokwasów u pacjentów również z BMI do 30 kg/m² i z wyższym niż dotychczas poziomem białkomoczu (<2,0 g/g kreatyniny/dobę).
     • Umożliwienie udziału w programie lekowym pacjentom z kontrolowaną cukrzycą.

Lista zmian w wskazaniach refundacji aptecznej dla poszczególnych leków i środków:

1. Forxiga (dapagliflozyna)

   • Wskazanie refundacyjne: Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
   • Doprecyzowanie: Powrót na wykaz leków refundowanych po dwumiesięcznej nieobecności. Wskazanie diabetologiczne pozostaje bez zmian.

2. Forxiga (dapagliflozyna)

   • Wskazanie refundacyjne: Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z LVEF ≤ 50% oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA.
   • Doprecyzowanie: Powrót do refundacji z rozszerzeniem wskazania do stosowania dapagliflozyny u chorych z niewydolnością serca, zmiana wymaganej frakcji wyrzutowej z ≤ 40% na ≤ 50%.

3. Forxiga (dapagliflozyna)

   • Wskazanie refundacyjne: Przewlekła choroba nerek u dorosłych pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1.73m2, albuminurią lub białkomoczem.
   • Doprecyzowanie: Powrót na wykaz leków refundowanych z rozszerzeniem wskazania do stosowania dapagliflozyny, zmiana z „albuminuria ≥ 200 mg/g” na „albuminuria lub białkomocz”.

4. Kerendia (finerenon)

   • Wskazanie refundacyjne: Przewlekła choroba nerek (stadium 3 i 4, z albuminurią) w przebiegu cukrzycy typu 2, u dorosłych pacjentów leczonych insuliną.
   • Doprecyzowanie: Pierwszy lek z finerenonem w ramach aptecznej kategorii dostępności.

5. Orgovyx (relugoliks)

   • Wskazanie refundacyjne: Zaawansowana postać hormonozależnego raka gruczołu krokowego u pacjentów dorosłych.
   • Doprecyzowanie: Nowa substancja czynna refundowana w leczeniu raka gruczołu krokowego.

6. Shingrix (szczepionka przeciw półpaścowi)

   • Wskazanie refundacyjne: Profilaktyka półpaśca i neuralgii półpaścowej u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
   • Doprecyzowanie: Pierwsza szczepionka przeciw półpaścowi w refundacji dla pacjentów powyżej 65 roku życia z wyższym ryzykiem zachorowania.

Lista zmian na liście leków 65+:

1. Dapagliflozyna

   • Wskazanie refundacyjne: Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
   • Dodatkowe informacje: Druga flozyna na liście leków 65+. Powrót na listę bezpłatnych leków dla seniorów po dwumiesięcznej nieobecności.

2. Dapagliflozyna

   • Wskazanie refundacyjne: Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z LVEF ≤ 50% oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA.
   • Dodatkowe informacje: Druga flozyna na liście leków 65+. Powrót na listę bezpłatnych leków dla seniorów po dwumiesięcznej nieobecności z jednoczesnym rozszerzeniem wskazania refundacyjnego dla pacjentów z niewydolnością serca.

3. Dapagliflozyna

   • Wskazanie refundacyjne: Przewlekła choroba nerek u dorosłych pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1.73m2, albuminurią lub białkomoczem oraz leczonych terapią opartą na ACE-i/ARB nie krócej niż 4 tygodnie lub z przeciwskazaniami do tych terapii.
   • Dodatkowe informacje: Druga flozyna na liście leków 65+. Powrót na listę bezpłatnych leków dla seniorów po dwumiesięcznej nieobecności z jednoczesnym rozszerzeniem wskazania refundacyjnego dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

W związku z wejściem w życie ustawy o zmianie ustawy o refundacji  (tzw. DNUR) znacząco został uproszczony algorytm apteczny, tj. poszczególne etapy wyznaczania cen hurtowych i detalicznych oraz limitów finansowania:

1. sortowanie listy wg CZN/DDD (art. 15 ust. 4 ),

2. wprowadzenie ceny hurtowej (CH, art. 2 ust. 5 ) wyznaczanej jako CZN + marża (art. 7 ust. 1 ),

   Reklama

3. wprowadzenie ceny hurtowej brutto (CHB, art. 2 ust. 5a), wyznaczanej jako CH+VAT,

4. wprowadzenie nowych marż aptecznych (art. 7 ust. 4 ).

Wszystkie powyższe zmiany zostały zaimplementowane już na obwieszczenie obowiązujące od 1 listopada 2023 r. Wraz z napływającymi uwagami została podjęta decyzja o dalszych uproszczeniach algorytmu, tj. zmianie sposobu wyznaczania tzw. podstawy limitu służącej do wyznaczania marży detalicznej. Od 1 stycznia 2024 r. wartość x będzie wyliczana jako: x=CHBpodstawyDDDlekuDDDpodstawy i zaokrąglana do 6 miejsc po przecinku.

Wprowadzenie omawianej modyfikacji spowoduje groszowe zmiany w cenach detalicznych i opłatach pacjentów.

źródło: MZ