Kolejny etap konsultacji KE ws. zmian legislacji farmaceutycznej

Komisja Europejska rozpoczęła kolejny etap konsultacji publicznych w ramach prac nad zmianami unijnej legislacji farmaceutycznej. Związane jest to z przyjętą w ubiegłym roku Strategią farmaceutyczną dla Europy.

Jak przypomina  w alercie prawnym kancelaria KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, pierwszy etap konsultacji polegający na wyrażaniu opinii co do zaprezentowanej przez Komisję Europejską mapy drogowej planowanych zmian („Roadmap”) zakończył się 27 kwietnia 2021 r.

Jak działają obecne systemy?

Obecnie zaś rozpoczął się kolejny etap konsultacji publicznych w ramach prac nad zmianami unijnej legislacji farmaceutycznej.

Komisja Europejska w ramach tych konsultacji chce zebrać opinie na temat aktualnie funkcjonującego systemu oraz przygotować zasadniczą reformę obowiązujących regulacji unijnych. Konsultacje potrwają do 21 grudnia 2021 r.

"W ramach unijnej strategii farmaceutycznej i wyciągając wnioski z pandemii COVID-19, Komisja planuje ocenić i zrewidować ogólne prawodawstwo UE dotyczące leków stosowanych u ludzi, aby zapewnić przyszłościowy i odporny na kryzys system regulacji leków"- podkreśla KE na swojej stronie internetowej.

Celem zmian - jak wskazuje KE - będzie to, aby:

• zapewnić dostęp do niedrogich leków

• wspierać innowacje, w tym w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych

• poprawić bezpieczeństwo dostaw

• dostosować się do nowych osiągnięć naukowych i technologicznych

• ograniczyć biurokrację

Przyjęcie projektów nowych uregulowań przez Komisję i wystąpienie z inicjatywą legislacyjną do Parlamentu Europejskiego i Rady przewidywane jest na czwarty kwartał przyszłego roku.

Strategia farmaceutyczna dla Europy

Cztery główne filary Strategii - jak przypomina kancelaria KRK - obejmują przede wszystkim:

1) zapewnienie pacjentom dostępu do przystępnych cenowo leków; 

2) wspieranie konkurencyjności, innowacyjności i zrównoważonego charakteru unijnego przemysłu farmaceutyczneg

3) wzmocnienie mechanizmów służących zapewnieniu gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych, dywersyfikacji i zagwarantowania bezpieczeństwa dostaw oraz rozwiązania problemu niedoborów leków;

4) zapewnienie silnej pozycji UE na arenie międzynarodowej.

Kancelaria KRK przypomina wybrane rozwiązania zaproponowane przez Komisję.

„Niezaspokojone potrzeby medyczne”

Komisja ponownie odniosła się do problemu „niezaspokojonych potrzeb medycznych” i niejednolitego rozumienia tego pojęcia. Jednym z celów Strategii jest stymulowanie innowacji i przełomowych terapii, właśnie w obszarach „niezaspokojonych potrzeb medycznych”.

Stąd niezbędne jest wypracowanie w ramach konsultacji precyzyjnej i kompleksowej definicji „niezaspokojonych potrzeb medycznych”.

W tym celu w ramach konsultacji uczestnicy oceniać mogą wagę poszczególnych kryteriów, w oparciu o które definicja taka miałaby być stworzona (m.in. mowa jest o kryteriach takich jak: brak zadowalającej terapii zarejestrowanej w UE, powaga danej choroby, czy też przewaga terapeutyczna nowego leku nad dotychczasowymi opcjami terapeutycznymi).

Wspieranie rozwoju produktów nowatorskich

W ramach konsultacji zadano również pytanie o ocenę potencjalnych rozwiązań mających na celu stworzenie dostosowanych, sprawnie funkcjonujących oraz przewidywalnych regulacji dla produktów nowatorskich.

Poza zakresem konsultacji i planowanych zmian legislacyjnych znalazły się kwestie wspierania rozwoju produktów nowatorskich poprzez rozwiązania związane z ochroną praw własności intelektualnej.

Ocenie poddano m.in. rozwiązania takie jak:

▪ modyfikacje okresów wyłączności rynkowej oraz wyłączności danych, w zależności od przeznaczenia danego leku;

▪ skrócenie okresów wyłączności rynkowej i wyłączności danych w celu ułatwienia dostępu do leków generycznych oraz leków biopodobnych;

▪ w odniesieniu „niezaspokojonych potrzeb medycznych” – wprowadzenie, obok okresu wyłączności rynkowej oraz okresu wyłączności danych, dodatkowych środków zachęcających do rozwoju takich produktów leczniczych, np. zbywalnych voucherów przedłużających okresy wyłączności dla innego leku objętego ochroną patentową;

▪ stworzenie scentralizowanego mechanizmu udzielania niewiążących zaleceń naukowych dotyczących możliwego zaklasyfikowania produktu jako produktu leczniczego;

▪ tzw. „piaskownice regulacyjne” (ang. regulatory sandboxes), czyli testowe środowisko regulacyjne. Jego celem jest umożliwienie organom sprawdzenia w warunkach rzeczywistych innowacyjnych rozwiązań nieprzewidzianych dotychczas w przepisach prawa (pod warunkiem spełnienia odpowiednich warunków, takich jak zapewnienia zasady równego traktowania przy kwalifikacji np. startupów);

▪ wprowadzenie ogólnounijnego, centralnie koordynowanego procesu wczesnego dialogu i większej koordynacji pomiędzy poszczególnymi etapami udostępniania produktu (etapem badań klinicznych, rejestracji, oceną HTA i postępowaniem refundacyjnym). Ma to przyczynić się do zintegrowanego opracowywania leków i ich monitorowania;

▪ stworzenie przystosowawczych ram regulacyjnych dla określonych kategorii nowatorskich produktów leczniczych czy produktów występujących w małej ilości.

Poprawa dostępu pacjentów do leków

Komisja wskazała także na różnice w dostępie do produktów leczniczych, występujące pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi, nawet gdy produkty te były rejestrowane centralnie. Podkreślona została także konieczność zagwarantowania bezpieczeństwa dostaw i zapobiegania niedoborom leków.

Mając to na uwadze, w ramach konsultacji zapytano o ocenę poszczególnych rozwiązań mających na celu poprawę dostępu pacjentów do leków w całej UE. Propozycje poddawane ocenie obejmują m.in. obowiązek ujawnienia – w czasie postępowania rejestracyjnego - w jakich państwach produkt zostanie wprowadzony do obrotu, umożliwienie wcześniejszego wprowadzenia do obrotu leków generycznych w przypadku opóźnień we wprowadzeniu leku na rynek w całej UE (przy jednoczesnym poszanowaniu praw własności intelektualnej), czy też wprowadzenie zachęt do szybkiego wprowadzenia produktu na cały rynek UE.

Zaproponowano również, aby w przypadku wycofywania produktu z obrotu konieczne było zaoferowanie innej spółce przejęcia wycofywanego produktu.

Zwiększenie konkurencyjności na rynku

Jednym z głównych celów Strategii ma być także zwiększenie dostępu pacjentów do produktów leczniczych przystępnych cenowo. Komisja poddaje w tym zakresie pod ocenę w ramach konsultacji m.in. następujące propozycje: zwiększenie wykorzystania leków generycznych oraz leków biopodobnych, w tym zastosowanie wyjątku Bolara w szerszym zakresie, wprowadzenie ogólnounijnego zalecenia naukowego dotyczącego zamienności określonych leków biopodobnych, wprowadzenie innych, nielegislacyjnych środków, takich jak zamówienia wspólne.

Bezpieczeństwo dostaw produktów leczniczych

W ramach konsultacji Komisja zaadresowała także kwestię bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych i potrzebę zapobiegania ewentualnym niedoborom.

Do najważniejszych rozwiązań poddanych ocenie można zaliczyć:

▪ wprowadzenie konieczności wcześniejszego raportowania niedoborów lub wycofania produktów z obrotu;

▪ zobowiązanie firm farmaceutycznych do sporządzenia planu zapobiegania brakom bądź do zapewnienia odpowiednich zapasów produktów;

▪ nałożenie nowych obowiązków w zakresie dywersyfikacji łańcucha dostaw, w tym poprzez dywersyfikację dostawców produktów leczniczych bądź materiałów stosowanych w wytwarzaniu produktów;

▪ zwiększenie sankcji przewidzianych za nieprzestrzeganie obowiązujących wymogów.

Źródło: KRK