K.Łanda: duża nowela ustawy refundacyjnej gotowa

Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej jest już gotowa i na początku lipca ma trafić do konsultacji międzyresortowych – zapowiada wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda.

Największe zmiany, które zawiera w sobie nowela ustawy refundacyjnej, mają dotyczyć zasad finansowania leków stosowanych w leczeniu chorób rzadkich i ultrarzadkich. Producenci tych preparatów nie będą musieli już przechodzić takiej samej procedury wnioskowania o refundację jak firmy produkujące leki stosowane w innych schorzeniach. Zamiast klasycznej analizy ekonomicznej producenci będą musieli uzasadnić cenę swojego leku. Produkty te nie będą więc poddawane ocenie efektywności kosztowej.

O zmianę zasad refundacji tzw. leków sierocych od dawna apelowali zarówno lekarze jak i przedstawiciele pacjentów. W obecnych regulacjach praktycznie niemożliwe było dla nich uzyskanie pozytywnej opinii Rady Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, która ocenia efektywność kliniczną i kosztową leków. Wiceminister Krzysztof Łanda od dawna też opowiadał się za przyjęciem bardziej indywidualnego podejścia do tych produktów. Jeszcze w lutym w Sejmie deklarował – Podejście egalitarne w ustawie refundacyjnej będzie dotyczyło tych technologii, które są pierwszą technologią o udowodnionej efektywności klinicznej w danych wskazaniu ultra rzadkim. Na pewno nie będzie tak, jak było do tej pory, że leki sieroce musiały konkurować na takich samych zasadach z lekami stosowanymi w chorobach powszechnie występujących. Zaproponujemy podejście egalitarne. Czyli wciąż będzie wymagana analiza kliniczna, dowody naukowe, wciąż będzie wymagana analiza wpływu na budżet płatnika, natomiast zamiast klasycznej analizy ekonomicznej będziemy wymagać od producentów uzasadnienia ceny. Nikt nie powinien myśleć, że uzasadnienie ceny będzie jakimś znaczącym ułatwieniem dla producentów tychże leków. Będzie to odrębna ścieżka, inne podejście do leków sierocych.

Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej ma także wprowadzić zmiany w częstotliwości nowelizacji list refundacyjnych – co kwartał, a nie jak to jest dotychczas co dwa miesiące. Informacja o złożonych wnioskach refundacyjnych ma być publikowana na stronach internetowych – co ma zwiększyć przejrzystość procesu.

W ustawie znajdą się także nowe zapisy dotyczące importu docelowego (leki niezarejestrowane w Polsce, ale zarejestrowane w procedurze centralnej, będą mogły być sprowadzane dla polskich pacjentów - obecnie takiej możliwości nie ma).  

Obecnie w konsultacjach społecznych jest już tzw. mała nowelizacja ustawy refundacyjnej, która wprowadza nowe zasady finansowania z budżetu NFZ wyrobów medycznych. Uwagi do tego projektu można zgłaszać do 25 lipca br.

Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej, po przejściu konsultacji międzyresortowych, będzie musiała również być poddana konsultacjom społecznym, a następnie powinna zostać przyjęta przez Radę Ministrów i skierowana do prac w Sejmie i Senacie. Biorąc pod uwagę zbliżające się wakacje parlamentarne możliwe to będzie nie wcześniej niż we wrześniu br.

AS 

Źródło: onet.pl/termedia/PAP