Systemy zgłaszania zdarzeń niepożądanych w Europie

Najdłużej funkcjonującymi systemami raportowania zdarzeń niepożądanych są te działające od kilku dekad w Nowej Zelandii oraz Danii. Polska do dziś nie przyjęła przepisów, które obligowałyby podmioty lecznicze do prowadzenia podobnych rejestrów. Obowiązek w tym zakresie przewiduje procedowana obecnie Ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta, do której uchwalenia, to już kolejne na przestrzeni lat podejście. 

Poszczególne kraje Europy charakteryzuje różnorodność przyjętych rozwiązań z zakresu rejestracji zdarzeń niepożądanych. W Polsce wciąż nie ma prawnego obowiązku zgłaszania tego typu zdarzeń. Wymóg ten dotyczy jedynie szpitali akredytowanych. Sama akredytacja jest jednak procesem dobrowolnym. W stycznia ubiegłego roku natomiast Rzecznik Praw Pacjenta (RPP) rozpoczął rejestrowanie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów.

Funkcjonujące w krajach Unii Europejskiej (UE) systemy zgłaszania zdarzeń niepożądanych mają charakter obowiązkowy lub dobrowolny, krajowy bądź lokalny (regionalny).

Zgłoszeniu podlegają różne rodzaje zdarzeń, zależnie od przyjętych uregulowań i definicji. Za kryterium zgłoszenia przyjmuje się m.in. wagę bądź rodzaj zgłoszenia. I tak, w Norwegii zgłoszeniu podlegają wyłącznie poważne dla pacjentów szkody. Rejestracji mogą podlegać także zdarzenia potencjalnie wypadkowe, te sprawozdawane są np. w Niemczech. Przyjęcie szerokiej definicji tzw. zdarzenia dotyczącego bezpieczeństwa pacjentów nastąpiło m.in. w Czechach, Danii, Hiszpanii, Szwecji oraz pozostającej do niedawna w strukturach UE Wielkiej Brytanii. Takie podejście umożliwia zgłaszanie wielu incydentów, a ich analiza sprzyja poprawie funkcjonowania podmiotów leczniczych.

Systemy rejestrowania zdarzeń niepożądanych w poszczególnych krajach zostały wdrożone za pośrednictwem różnych metod. W oparciu o pilotaż system wdrożono m.in. w Austrii, Niemczech, Wielkiej Brytanii, Norwegii, Czechach czy na Węgrzech. W trzech ostatnich państwach wdrożenie miało charakter etapowy. Podobne zasady wdrożenia przyjęto również w Belgii czy Szwecji. Pełne uruchomienie rejestru zdarzeń niepożądanych dotyczyło jedynie Danii, Słowacji oraz Słowenii. 

Finansowanie rejestrów zdarzeń niepożądanych

Modele finansowania systemów zgłaszania zdarzeń niepożądanych są zróżnicowane. Ze środków publicznych, w tym publicznych dotacji finansowane są systemy m.in. w Belgii, Danii, Hiszpanii, Niemczech, Norwegii oraz na Słowacji. 

W części państw UE rejestrowanie zdarzeń niepożądanych ma charakter dobrowolny. W krajach, w których zdarzenia rejestruje się obowiązkowo przyjęto specjalne regulacje w tym zakresie. 

Posiadanie rejestrów zdarzeń niepożądanych jest obowiązkowe m.in. w niemieckich szpitalach. Samo zgłaszanie zdarzeń przez personel jest jednak dobrowolne. Obowiązkowy system funkcjonuje również we Włoszech, skupia się on jednak na bardzo poważnych zdarzeniach, których zaistnienie pracownik ma obowiązek zgłosić. Przykaz zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczy również pracowników opieki zdrowotnej w Holandii. Zgłaszanie pozostałych zdarzeń jest dobrowolne, ale zalecane. 

Dobrowolny system zgłaszania przyjęto w Hiszpanii. Obejmuje on wszystkie rodzaje zdarzeń. Dobrowolność w tym zakresie towarzyszy również systemowi opieki zdrowotnej na Słowacji. Zgłaszający tam zdarzenia pozostają anonimowi a sprawozdane incydenty poddawane są analizie. Zdarzenia dobrowolnie mogą zgłaszać również medycy w Wielkiej Brytanii, Austrii, Belgii, Czechach oraz na Węgrzech.

Obowiązek zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń, które spowodowały lub mogły spowodować zdarzenie niepożądane ma obowiązek zgłaszać personel medyczny w Szwecji. Od 2011 r. skargi dotyczące zdarzeń mogą również składać pacjenci i ich krewni.

Tworzenie i utrzymanie systemu umożliwianego zgłaszanie zdarzeń przez pracowników dotyczy także norweskich podmiotów leczniczych. Na tamtejszym personelu medycznym także spoczywa obowiązek zgłaszania zdarzeń. Podobnie sytuacja wygląda we Francji.

Osoby uprawnione do rejestrowania zdarzeń 

Rekomenduje się, aby możliwość dokonywania zgłoszeń w systemie zdarzeń zapewnić wszystkim pracownikom danego podmiotu leczniczego. Uprawnienie to nie powinno dotyczyć wyłącznie personelu medycznego, gdyż zdarzenia niepożądane mogą wystąpić również w innych obszarach funkcjonowania jednostek medycznych. Zaleca się także, aby zgłoszenia zdarzeń umożliwić pacjentom i ich krewnym. Takie jednak działanie, powinna poprzedzić kampania edukacyjna, zwiększająca świadomość pacjentów i ich rodzin w temacie zdarzeń. Rozwiązanie to zdecydowano się przyjąć m.in. w Danii i Belgii.

Doświadczenia niektórych państw, takich jak wspomniana Dania pokazują, że początkowo liczba zgłoszeń pacjentów jest niewielka. Wzrasta ona jednak wraz ze wzrostem świadomości pacjentów. Finalnie także jakość zgłoszeń dokonywanych przez świadczeniobiorców jest taka sama, jak w przypadku zgłoszeń składanych przez pracowników sektora. 

Dane dotyczące zdarzenia oraz ochrona uczestników zdarzenia

Gromadzone w systemach dane dotyczące zdarzeń mogą różnić się pomiędzy krajami. Za niezbędne uważa się jednak sprawozdawanie danych dotyczących profilu pacjenta, miejsca
i czasu zdarzenia, rodzaju zdarzenia, skutków czy podjętych działań.

W Danii dane pacjenta oraz osoby zgłaszającej są zanonimizowane. Informacje na temat tożsamości osoby zgłaszającej zdarzenie mogą być udostępnione jedynie osobom z regionu, odpowiadającym za prowadzenie działań w związku ze zgłoszeniem. Tutaj pola identyfikujące osobę zgłaszającą i pacjenta są usuwane w momencie ich przekazania na poziom centralny. Zgłaszający nie może być narażony na środki karne ze strony sądów oraz dyscyplinarne ze strony pracodawcy.

Anonimizacji zgłoszenia w zakresie danych pacjenta i zgłaszającego zdarzenie dokonuje się również w Czechach, Norwegii oraz Hiszpanii. Informacjami dotyczącymi tożsamości osoby, która dokonała zgłoszenia może dysponować jedynie osoba zatrudniona w placówce, w której doszło do zdarzenia, a która upoważniona jest do prowadzenia działań w związku ze zgłoszeniem. W Hiszpanii dane dotyczące m.in. tożsamości po określonym czasie są automatycznie usuwane z systemu. 

Dane gromadzone w systemie zgłaszania zdarzeń chronione są także niemieckim prawem. Te nie mogą być wykorzystywane w postępowaniach ze szkodą dla osoby zgłaszającej. Odstąpienie od tej zasady jest możliwe tylko w szczególnych przypadkach. 

Możliwość anonimowego zgłoszenia zdarzenia jest zapewniona również w Belgii. Poufność danych gwarantuje także prawo na Łotwie oraz we Włoszech. 

W części państw członkowskich system zgłaszania zdarzeń i wyciągania wniosków dotyczy wyłącznie opieki szpitalnej. W części z nich obejmuje on także szpitale prywatne. Tak jest np. w przypadku Austrii Belgii, Danii, Francji, Niemiec, Norwegii, Czech czy Słowacji.  Zgłaszanie zdarzeń przez podmioty niebędące szpitalami, takie jak podstawowa opieka zdrowotna możliwe jest w Austrii, Danii, Holandii, Szwecji oraz w Niemczech. 

Pożądaną formą zgłaszania wszelkich incydentów medycznych jest forma elektroniczna, stąd obowiązuje ona w większości krajów Europy. Zgłoszenie wyłącznie w takiej formie funkcjonuje m.in. w Austrii, Niemczech Danii czy Estonii. W części krajów wraz z formą elektroniczną dopuszczona jest również forma papierowa zgłoszeń. Tak jest np. w Chorwacji czy na Węgrzech.

Źródło: Witczak Izabela,  Zdarzenia niepożądane oraz błędy medyczne występujące
w procesach diagnostyczno-terapeutycznych usług zdrowotnych;

Komisja Europejska, Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa Pacjentów i Jakości Opieki Zdrowotnej, Najważniejsze ustalenia i zalecenia dotyczące systemów zgłaszania zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa pacjentów i wyciągania wniosków z takich zdarzeń w Europie