Reklama

Okręgowa Rada Lekarska: Komisja Bioetyczna przy ABM za dużo zarabia

Polityka Zdrowotna

05/06/2023 21:10

Spis treści

Na co idą opłaty za badania etyczne?
Komisja Bioetyczna powołana przez ministra zdrowia na wniosek prezesa Agencji Badań Medycznych
Zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej:
Członkowie Naczelnej Komisji Bioetycznej:

Istnienie komisji bioetycznych działających np. przy uniwersytetach, instytutach badawczych i izbach lekarskich staje pod znakiem zapytania - alarmuje Okręgowa Rada Lekarska. Będą one musiały z każdego zleconego np. przez firmę farmaceutyczną badania klinicznego do oceny, oddać Naczelnej Komisji Bioetycznej 40% wynagrodzenia.

Okręgowa Rada Lekarska w Warszawie zaapelowała do ministra zdrowia o inicjatywę w sprawie znowelizowania przepisów ustawy.

Minister zdrowia ostatniego dnia maja ogłosił powołanie członków Naczelnej Komisji Bioetycznej ds. Badań Klinicznych. NKB, realizując postanowienia prawa europejskiego ma teraz centralnie zarządzać oceną etyczną badań, dokonując tej oceny samodzielnie lub delegując ocenę innej z wielu działających w kraju komisji bioetycznych.

Na co idą opłaty za badania etyczne?

Podmiot realizujący badania starając się o uzyskanie opinii musi wnieść opłatę. Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi szczegółowo reguluje, na jakie cele ta opłata ma zostać przeznaczona:

Reklama

60% tej opłaty jest przeznaczana na wynagrodzenia członków zespołu opiniującego,
35% tej opłaty jest przeznaczana na koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej,
3% tej opłaty jest przeznaczana na wynagrodzenie przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej,
2% na wynagrodzenie jego zastępcy.

Te same reguły podziału stosuje się nawet jeśli zadanie zostało oddelegowane do innej komisji bioetycznej, np. w Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, któregoś z uniwersytetów medycznych, instytutów badawczych lub izb lekarskich. W związku z tym z każdej opłaty 40% służy utrzymaniu NKB. Dlatego Okręgowa Rada Lekarska wystosowała apel do ministra zdrowia o nowelizację przepisów, w którym czytamy:

W aktualnym brzmieniu, przepisy art. 17 ust. 4 oraz ust. 5 przywołanej ustawy dokonują tożsamego podziału środków płynących z wpłat za opiniowanie – niezależnie od tego, czy opiniowanie prowadzi Naczelna Komisja Bioetyczna czy też komisja bioetyczna, o której mowa w art. 21 ust. 1 pkt 2 ustawy. 35% kwoty zasila konto Naczelnej Komisji Bioetycznej, a kolejne 5% wynagrodzenia Przewodniczącego NKB oraz jego Zastępcy. Z punktu widzenia końcowego odbiorcy przytoczonych przepisów, opisany podział środków wydaje się stanowić oczywiste mylnie powielenie brzmienia art. 17 ust. 4 i ust. 5 ustawy.

Reklama

Utrzymanie tych przepisów stawia pod znakiem zapytania płynność dalszego funkcjonowania komisji bioetycznych, a tym samym czas opiniowania złożonych wniosków i terminowość realizacji projektów przez badaczy. W naszej opinii podział kosztów powinien być pozostawiony do dyspozycji niezależnych komisji i ich organów powołujących.

Należy dodać, że przepisy dotyczące podziału wpływów z opłat nie były poddane konsultacjom publicznym. Zostały bowiem wprowadzone do projektu ustawy na późniejszym etapie rządowego procesu legislacyjnego.

Reklama

W pracach parlamentarnych natomiast, na etapie rozpatrywania projektu ustawy przez Senat, pojawiła się poprawka zmieniająca regułę zawartą w art. 17, o brzmieniu:

w art. 17 w ust. 5 w pkt 2 wyrazy „Naczelnej Komisji Bioetycznej” zastępuje się wyrazami „tej komisji bioetycznej”

Poprawka została jednak odrzucona przez większość sejmową. Ustawa weszła w życie 14 kwietnia tego roku.

Komisja Bioetyczna powołana przez ministra zdrowia na wniosek prezesa Agencji Badań Medycznych

Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi zakłada, że członków Naczelnej Komisji Bioetycznej (NKB) powołuje i odwołuje minister zdrowia na 4-letnią kadencję, spośród kandydatów, których przedstawia Prezes Agencji Badań Medycznych.

Reklama

- Członkowie Naczelnej Komisji Bioetycznej będą decydować o kompasie moralnym i etycznym badań klinicznych w Polsce. Powołani specjaliści reprezentują środowiska naukowe, humanistyczne i pacjenckie. To dla nas zaszczyt, że Agencja Badań Medycznych stanie się regulatorem kwestii etycznych badań. W ciągu ostatnich kilku lat zainwestowaliśmy 2 mld zł w niekomercyjne badania kliniczne, dzięki czemu Polska stała się 11 rynkiem na świecie pod względem prowadzonych badań klinicznych i liczby pacjentów w nich zaangażowanych – powiedział dr hab. n. med. Radosław Sierpiński, Prezes Agencji Badań Medycznych

Zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej:

sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego;
prowadzenie szkoleń dla członków komisji bioetycznych z zakresu bioetyki i metodologii badań naukowych z udziałem ludzi lub z użyciem ludzkiego materiału biologicznego oraz dla osób zapewniających obsługę komisji bioetycznych;
współpraca z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie oceny etycznej badania klinicznego;
rozpatrywanie wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badania klinicznego.