GIF wycofuje z obrotu wszystkie serie popularnego leku dla dzieci

Polityka Zdrowotna

10/07/2024 17:09

Główny Inspektor Farmaceuty wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju wszystkie serie leku Paracetamol Aflofarm w postaci zawiesiny doustnej. To lek przeznaczony dla dzieci, stosowany w przypadku gorączki np. w przebiegu przeziębienia i grypy.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu wszystkich serii produktu leczniczego Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum), zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml GTIN 05909991076115. Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 3 miesiąca życia do 12 lat.

Powodem decyzji jest problem z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny pomimo jej wielokrotnego wstrząsania. Zdaniem GIF może to powodować problemy z jego prawidłowym dawkowaniem. Do inspekcji docierały informacje dotyczące problemu z zaleganiem na dnie zawiesiny osadu. Utrzymuje się on nawet pomimo wielokrotnego jej wstrząsania.

Reklama

– W toku działań inspekcyjnych, w tym na podstawie wyników analiz ustalono, że dopiero po 30 sekundach wytrząsania badana próbka produktu wykazuje odpowiednią zawartość paracetamolu. Zawartość ta spełnia wymagania jakościowe, mimo obecnego osadu na dnie butelki. Natomiast czas wytrząsania około 2 minut pozwala na uzyskanie jednolitego produktu, w którym nie obserwowano osadu – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.

GIF podkreśla, że w ulotce produktu znajduje się jedynie informacja „Wstrząsnąć przed użyciem”, natomiast nie ma tam informacji o konieczności wstrząsania produktu do uzyskania jednorodnej zawiesiny przed podaniem jej pacjentowi, jak również nie jest określony minimalny czas wytrząsania.

Reklama

- W związku ze stwierdzeniem nieprawidłowości związanych z brakiem możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny przedmiotowego produktu, pomimo wielokrotnego jej wytrząsania, nie możemy wykluczyć ryzyka wynikającego z nieodpowiedniego dawkowania leku - czytamy w uzasadnieniu do wydanej decyzji.

Jak tłumaczy GIF "brak możliwości prawidłowego użytkowania leku ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy".